医械创新资讯
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第6号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：骨科手术导航定位系统
申 请 人：苏州微创畅行机器人有限公司
2.产品名称：颅内动脉瘤血流导向装置
申 请 人：艾柯医疗器械(北京)有限公司
公示时间：2020年5月7日至2020年5月20日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年5月7日
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第3号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JQZ2000082 |
热蒸汽能量发生系统 |
Uptake Medical B.V. |
该产品属于临床急需，且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示时间：2020年5月7日至2020年5月13日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年5月7日
以下是致众整理的2020年所有通过创新、优先审批的产品汇总：
创新
优先
