有关数据显示，中国公立医院药品市场中注射剂占比超过60%，其中，化药注射剂占到70%。2018年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模已经高达5882亿元，多款大品种年销数十亿。

随着注射剂一致性评价以及注射剂带量采购的启动，注射剂六千亿市场被搅动。

首批注射剂集采，“豪门”之间的较量

4月20日，山西药械集中竞价采购网发布公告，宣布开展该省首批药品组团联盟集中带量采购试点。

这不仅是山西省首次实行带量采购，且采购品种全部为常见注射剂大品种，消息一出，就引发行业关注，被行业称为“首批注射剂集采”。

这场备受关注的采购由于要求“已在当地挂网的产品中符合条件的均需参加，否则予以撤销挂网”，同时，明确鼓励原研药品、参比制剂的企业参与申报，不区分质量层次。即原研药、过评仿制药和未过评药品可以一起竞标，竞争尤为激烈。

5月25日，山西省首批药品组团联盟集中带量采购公布拟中选结果：

由于本次招采为独家中标，总计157家企业中，最终仅17家企业21个品种中选。（企业中标价格不公开发布，具体报价尚不知悉。）

140家企业出局，淘汰率近90%。最主要的未过审原因在于此次集采采取了严格的资质审核，要求“企业属于中国医药工业主营业务收入五百强，产品属于2019年销量前三名”。这一门槛直接将30余家企业直接踢出局。

因此，这是一场豪门间的较量。

17家中选企业中，罗欣药业、齐鲁制药、哈药中选品种最多。其中：

• 罗欣药业3个品种中选，分别是头孢呋辛注射剂、头孢西丁注射剂、帕瑞昔布注射剂；

• 齐鲁制药2个品种中选，分别是多西他赛注射剂、托烷司琼注射剂；

• 哈药2个品种中选，分别是重组人促红素和吉西他滨两款注射剂。

虽然明确鼓励原研药品、参比制剂的企业参与申报，然而最终的中选结果显示，原研药企未有入围者，过评药企也鲜有身影。

中选的21个品种中，

• 16个品种通过资质审核的企业大于10家；

• 全部品种通过资质审核的企业均大于等于3家。

而按照中选规则，通过资质审核的企业达到3家及以上的，报价最低企业获得中选资格。

*过审核企业不足3家的，则还需要通过一轮议价谈判。

“降价”成为最核心的指标。

山西省这21个注射剂品种在2018年山西省公立医院终端的销售总额超过1亿元，在其化药市场的比重超过6%。

注射剂比重之大，使所有竞争者既不敢怠慢一城一地。降价保市场？还是坚守价格硬抗？成为注射剂企业面临的艰难抉择。

① 省内原Top3出局，挑动市场格局变化

根据中标结果，累计有15个品种原山西市场占有率Top3均出局，这无疑将挑动山西注射剂市场大变革。

以左氧氟沙星注射剂为例，

2018年中国公立医疗机构终端销售数据显示，左氧氟沙星注射剂年销额超过60亿。在山西省此次带量集采中，其采购量接近300万（支/瓶），引来激烈的竞争，其投标企业高达35家。最终，江苏吴中苏州制药厂在这一品种上中选。

根据山西省公布的2019年平台采购数量排名，左氧氟沙星采购量前三的企业分别为石四药、浙药、扬子江。江苏吴中苏州制药厂的中选或将改变这一品种的山西市场。

② 市场占有率Top3降价应标，保市场

有“4+7”集采的先例在前，也有市场占有率Top3的企业积极降价应标，以保护市场。

以头孢呋辛为例，

2018年，在限抗、限输等政策下，头孢呋辛在中国公立医疗机构终端销售额仍高达51.81亿元。

在山西省此次带量集采中，约定采购量最高的恰是头孢呋辛。该款注射剂由原市场占有率排名第二的山东罗欣中标。

除山东罗欣中标的头孢呋辛外，瑞阳制药中标左卡尼汀、苏州二叶制药中标哌拉西林舒巴坦、辽宁海思科中标纳美芬、齐鲁制药中标托烷司琼、上海现代哈森中标吡拉西坦，这5家也分别为对应的注射剂品种市场占有率Top3企业。

虽然山西省这次带量采购是“首批注射剂集采”，但在山西省注射剂带量采购之前，武汉、山东、福建等省市在今年启动的带量采购中，注射剂也是主流品种，占比达到70%以上。

可以说，这些带量采购是新医改继续“腾笼换鸟”关键时期在注射剂领域的小试牛刀。未来，占据中国公立医院药品市场中超过60%的注射剂领域将迎来带量采购的局部分割并集歼的新阶段。

注射剂一致性评价拉开大幕，企业战略分化

虽然注射剂的带量采购才刚刚开场，但去年施行的“4+7”带量采购无疑可以为注射剂的带量采购提供参考。

从“4+7”带量采购试点到扩容、扩范围，可以清楚看到，未来仿制药还想在中国公立医院渠道销售，带量采购是绕不过的门槛，而通过一致性评价又是必要条件。

“一致性评价”将在注射剂集采中扮演怎样的角色？它会成为未来国家注射剂集采的门槛性要求吗？

① 化药一致性评价进入正轨，大潮将至

一直以来，中国注射剂一致性评价由于技术复杂、某些辅料不易获取、相关人才准备不足而进展缓慢。但推进的步伐一直没有停止，药监部门分别在2017年、2019年和2020年1月三次为注射剂一致性评价征求意见。

目前，虽然山西省“首批注射剂集采”并未等待注射剂一致性评价，采取的是原研药、过评仿制药和未过评药品可以一起竞标的模式，但不久前，山东德州发布当地的药品集采文件中，不仅注射剂是采购的大头，且含有少量过评注射剂品种，并对通过一致性评价的产品存在一定的优待政策：

• 德州的药品采购采用一次报价、计算比价、独家中选的方式，不划分竞价层次。但对于过期专利药、通过一致性评价的仿制药和出口药等认定为高质量层次药品，其比较价格以申报价格为基础下降10个百分点，随后比较价格，最低中选。

与此同时，化药注射剂进行一致性评价的相关要求已经出炉，化药注射剂一致性评价大潮的序幕已然拉开。

5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。

• 公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价；

• 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

同日，国家药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件。

“预热”多时的化药注射剂一致性评价正式开启全面推进，大潮将至。

参照“4+7”集采规则，销售额高、市场范围大且已通过一致性评价的注射剂，非常有可能被纳入集采范围。届时，注射剂将面临国家及省级带量采购的双重挤压。

由于注射剂销售几乎都在医院渠道，一旦错失集采，也就意味着失去市场机会，这将是注射剂企业无法承受之重。

② 企业面临战略分化拐点，构建未来产品结构是重点

带量集采推进之下，带量采购的“入场券”——“一致性评价”将是重塑市场格局的好时机。药监局给出的进行一致性评价的三年期限，就是注射剂市场重构的时间窗口。

药企要实现集采放量，产品越早通过一致性评价越能抢占先机。因此，许多企业开始未雨绸缪，尤其是拥有大品种的药企，已经提前作了布局。

数据显示，截至5月18日，注射剂一致性评价总受理号数达到771个。已有44个品规/27个品种视同通过一致性评价。

目前共有163家企业的注射剂一致性评价品种进入受理阶段，受理号最多的是齐鲁制药，共29个；其次是扬子江药业，达到28个；四川科伦药业排名第三，为26个。

一致性评价的投入与进入带量采购后的大幅度降价，都是对企业的考验。因此，一致性评价或成为企业战略分化的拐点。

• 统计显示，口服制剂一致性评价费用约在500万-1000万元之间。注射剂一致性评价相对口服剂型而言，试验周期更短、以药学试验为主，费用相对较低，因此普通的注射剂一致性评价费用大概在300万-400万元。

• 但特殊剂型（脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂）还需进行生物等效性试验/临床试验，要2年左右时间完成，改剂型还需要补做临床试验。这类注射剂一致性评价的费用大约在千万元以上。

对于头部规模企业，这些投入不是问题。而对于部分中小型药企来说，这些费用就形成经济重压，一旦“一致性评价”正式成为带量采购的入场券，可能被迫面临生存和转型问题。

随之而来的是，制药行业集中度进一步提升，头部企业的优势会更加明显。

注射剂领域，无论是头部规模企业，还是中小型企业，在“一致性评价”的推进之下，都将面临“如何构建未来的产品结构”的问题——哪些产品做一致性评价？哪些产品直接放弃以免浪费资金……

虽然目前各地的招采政策不一，但从部分地区的中选结果来看，注射剂市场的洗牌正在加速到来，小规模企业将被逐步挤出市场。

2019年医院注射剂产品销售规模前十的企业为：恒瑞医药、 罗氏、辉瑞、扬子江、齐鲁、赛诺菲、正大天晴、豪森、默沙东、拜耳。

这些Top企业在目前注射剂集采及注射剂一致性评价的推进之下，是否仍能够牢牢占据市场？我们拭目以待。