国家医保局发文！严打医械（IVD）企业商业贿赂与恶意垄断行为！行贿10万就出局！

日期:2020-07-07

回扣超过10万，停止涉案产品挂网！

回扣超过100万，停止所有产品挂网！

6月5日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》（下称《指导意见》），以及《关于征求<医药价格和招采信用评价的操作规范>意见的函》（下称《操作规范》）。

一批械企，所有产品停用

《指导意见》要求，建立医药价格和招标采购信用评价制度：
1、失信等级被评为「特别严重」的医用耗材企业，其所有产品将被暂停挂网、投标或配送。
2、失信等级被评为「严重」的医用耗材企业，其涉案产品将被暂停挂网、投标或配送。 据了解，此制度适用于参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及在相关医疗机构开展备案采购的药品或医用耗材生产或配送企业。 根据《指导意见》，本次将建立信用评价目录清单，具体内容包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。相关械企在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列行为进行不正当竞争、获得不正当利益的，将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。 以体外诊断领域为例，实际上，最近几年也有多起类似医械违规事件被报道。

1、2019年3月18日本网报道的《区域检验中心招标项目被举报？！市场监督管理局介入调查！》

湖南省党网根据举报人提供切实证据后发布一则“张家界市人民医院区域性医学检验中心合作共建项目招标涉嫌违规违法”的公告，表示有企业利用价格低价优势垄断整个区域共建项目招标。

2、本网2019年7月31日《国家市场总局新规出台！严查滥用行政权力垄断耗材、药械配送采购》报道中提到的《河南省纠正封丘县人民政府行政性垄断行为》案件。

2018年6月，河南省封丘县人民政府与华润河南医药有限公司签署战略合作协议，并制定出台公立医院药品、医疗器械统一配送工作实施方案，指定河南省中诺医药有限公司作为全县药物、医疗器械、耗材转配送的主体企业，负责全县药物、医疗器械、耗材的转配送工作。
最终封丘县人民政府相关行为被认定构成滥用行政权力，排除、限制竞争行为。

此外，械企的相关信用信息将全国共享。《操作规范》显示，集中采购机构依托全国统一的医疗保障信息平台上传医药企业价格招采失信信息，形成纵向归集、横向共享的信息库。

回扣超过10万，产品停止挂网

上述《操作规范》显示，企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。 失信评定为严重：

评定标准	根据《操作规范》，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额10万元以上的企业，失信等级将被评定为“严重”。
处罚	暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格。

失信评定为特别严重：
相关械企价格和营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“特别严重”：

评定标准	1、相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额100万元以上的
	2、相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施商业贿赂，累计行贿（受贿）金额500万元以上的；
	3.实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的；
	4、违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的；
	5、近三年在本省范围内累计发生严重失信行为3次以上的。
处罚	暂停该企业全部产品挂网、投标或配送资格。

对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，集中采购机构每季度向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。

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这些产品，或不会被停用

部分失信等级被评为“特别严重”的企业，产品或许不会遭到停用。

根据《操作规范》，涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施应兼顾可及性。

1、可采取替代性措施

对于不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的产品，可在征求临床意见评估确认的基础上，对涉事企业采取替代性措施，如要求企业履行承诺，按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应产品等。

符合这一要求的产品应同时具有以下特征：

（1）按相同通用名、相同给药途径统计，属于独家生产的药品或已连续3个月供应异常的药品；

（2）是具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施；

（3）是具有重要治疗价值，停止供应会严重影响患者健康安全。

2、视情形给予不少于3个月的整改期

此外，信用评级结果形成后，械企可进行主动修复。《操作规范》显示：集中采购机构在当期信用评级结果形成后、分级处置措施措施生效前，应提醒告知医药企业，并视情形给予不少于3个月的整改期，接受企业在整改期内采取切实措施主动修复信用。

主动修复信用的切实措施包括终止相关失信行为，与涉案员工、委托代理企业解除雇佣、委托代理关系，公开发布致歉声明，主动剔除涉案产品价格中的虚高空间，纠正利用操纵市场形成的不合理高价和主动退回不合理收益等。

失信等级评定为“严重”“特别严重”的，医药企业主动剔除药品或医用耗材价格的虚高空间，主动纠正利用操纵市场形成的不合理高价和主动退回不合理收益可将评定等次下调至“中等”，采取的其他主动修复措施不改变已评定的失信等级。

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