年报简要：  

为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，组织、指导医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会（技术归口单位）”]按时保质完成标准制修订任务。
  截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项，医疗器械标准技术体系持续优化。截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。

附表1 2019年医疗器械行业标准立项项目清单

附表2 2019年医疗器械国家标准发布清单

附表3 2019年医疗器械行业标准发布清单

附表4 2019年医疗器械行业标准修改单发布清单

附表5 医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表