一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)超声多普勒胎儿监护仪1台产品:东一株式会社生产,涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
(二)超声洁牙设备1台产品:桂林懿可仕医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。
(三)腹部穿刺器1批次产品:杭州南宇医疗器械有限公司生产,涉及密封性和阻气性不符合标准规定。
(四)高频手术设备5台产品:安徽英特电子有限公司、凯卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。
(五)呼吸道用吸引导管(吸痰管)11批次产品:宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产,涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。
(六)射频消融导管2台产品:Biosense Webster, Inc.生产,涉及随机文件不符合标准规定。
(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品:广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产,涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。
(八)心电图机2台产品:法斯达(无锡)医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产,涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。
(九)一次性使用便携式输注泵非电驱动1批次产品:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。
(十)医用超声雾化器3台产品:江苏富林医疗设备有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
1 |
胎儿监护仪 |
上海飞鸣仪器有限公司 |
东一株式会社 |
MT-610 |
2018 |
上海市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
识别、标记和文件 |
2 |
超声洁牙机 |
桂林懿可仕医疗器械有限公司 |
桂林懿可仕医疗器械有限公司 |
SHEL-P |
2019 |
广西壮族自治区药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
输入功率 |
3 |
穿刺器 |
杭州南宇医疗器械有限公司 |
杭州南宇医疗器械有限公司 |
φ10 |
2018.3.28 |
浙江省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
密封性和阻气性 |
4 |
高频电刀 |
安徽英特电子有限公司 |
安徽英特电子有限公司 |
BC-50F |
2019/3/14 |
安徽省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
控制器件 和仪表的准确度 |
5 |
高频手术设备 |
凯卓科技(北京)有限公司 |
凯卓科技(北京)有限公司 |
RFS-4000K |
2019-3-14 |
北京市药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
控制器件 和仪表的准确度 |
6 |
高频电刀 |
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 |
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 |
JDGD-Ⅰ |
2018.11 |
上海市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
高频漏电流的热作用 |
7 |
高频电刀 |
上海力申科学仪器有限公司 |
上海力申科学仪器有限公司 |
EB05 |
2019.04 |
上海市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
高频漏电流的热作用 |
8 |
高频手术设备 |
武汉半边天微创医疗技术有限公司 |
武汉半边天微创医疗技术有限公司 |
BBT-RFS-C280 |
2018年4月26日 |
湖北省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度 |
9 |
可控式吸痰管 |
重庆市公共卫生医疗救治中心 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE 4.67mm(14F)×470mm |
20180820 |
重庆市药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
真空控制 装置 |
10 |
可控式吸痰管 |
临汾市第三人民 医院 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE4.0mm (12F)×470mm |
20181126 |
山西省药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
真空控制 装置 |
11 |
可控式吸痰管 |
成都市龙泉驿区第一人民医院 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE-S 4.0mm (12F)×470mm |
20190107 |
四川省药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
真空控制 装置 |
12 |
一次性使用吸痰管 |
吉林大学第二医院 |
青岛世运医疗器具有限公司 |
Ⅱ型 12FR |
2019.03.04 |
吉林省药品监督管理局 |
山西省医疗器械检测 中心 |
管身的实际长度 |
13 |
一次性使用吸痰管 |
上海宏隆医疗用品设备有限公司 |
上海宏隆医疗用品设备有限公司 |
4mm(12F)×550mm 接头式大喇叭型 |
20190308 |
上海市药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测 中心 |
端孔的孔径 |
14 |
一次性使用吸痰管 |
四川华力康医疗科技有限公司 |
四川华力康医疗科技有限公司 |
飞机头式 4.67mm(F14)×500mm |
2018年08月14日 |
四川省药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
真空控制 装置 |
15 |
一次性使用吸痰管 |
滁州市第一人民 医院 |
苏州市华豪医疗器械有限公司 |
4.67mm(F14)×480mm |
190209 |
安徽省药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测 中心 |
真空控制 装置 |
16 |
一次性使用吸痰包 |
宁夏医科大学总 医院 |
苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 |
4.0mm (F12)×450mm |
20181015 |
宁夏回族自治区药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
真空控制 装置 |
17 |
一次性使用吸痰包 |
马鞍山市人民医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
PVC塑料 12Fr 白色 |
2018年09月08日 |
安徽省药品监督管理局 |
江西省医疗器械检测 中心 |
真空控制 装置 |
18 |
一次性使用吸痰管 |
内蒙古民族大学附属医院 |
扬州宇润科技发展有限公司 |
A型 4.67mm(14F)×500mm |
20181103 |
内蒙古自治区药品监督管理局 |
山西省医疗器械检测 中心 |
真空控制 装置 |
19 |
一次性使用吸痰包 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
10Fr |
2018年10月4日 |
河南省药品监督管理局 |
山西省医疗器械检测 中心 |
真空控制 装置 |
20 |
诊断/消融可调弯头端导管 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131603 |
2017年06月28日 |
上海市药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
随机文件 |
21 |
诊断/消融可调弯头端导管 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131803 |
2017年03月31日 |
上海市药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
随机文件 |
22 |
注射泵 |
广州汇特医疗科技有限公司 |
广州汇特医疗科技有限公司 |
WIT-301A |
2019-03 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.工作数据的准确性;2.报警要求 |
23 |
注射泵 |
宁波安诺医疗器械科技有限公司 |
宁波安诺医疗器械科技有限公司 |
SP-1000型 |
2017.10.24 |
浙江省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.可听报警信号;2.报警要求 |
24 |
输液泵 |
宁波甬星医疗仪器有限公司 |
宁波甬星医疗仪器有限公司 |
ZNB-XB-Y1000 |
2018-12 |
浙江省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
可听报警 信号 |
25 |
输液泵 |
上海安洁电子设备有限公司 |
上海安洁电子设备有限公司 |
AJ5808A |
2019.01 |
上海市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
控制器和仪表的标记 |
26 |
微量注射泵 |
上海安洁电子设备有限公司 |
上海安洁电子设备有限公司 |
AJ5815 |
2019.01 |
上海市药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.工作数据的准确性;2.报警要求 |
27 |
注射泵 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
HK-400 |
2019-02 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.报警要求;2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
28 |
微量注射泵 |
浙江史密斯医学仪器有限公司 |
浙江史密斯医学仪器有限公司 |
佳士比™C9 |
2019-04-03 |
浙江省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
工作数据的准确性 |
29 |
新生儿心电 图机 |
法斯达(无锡)医学设备有限公司 |
法斯达(无锡)医学设备有限公司 |
CT200 |
2018 09 07 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
输入功率 |
30 |
数字心电图机 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
ECG-5512B |
2019年3月 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
输入动态 范围 |
31 |
一次性使用输注泵 |
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 |
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 |
BOT-802(CBI+PCA) |
2019/03/13 |
江西省药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
紫外吸光度 |
32 |
超声雾化器 |
和平药房沙坪坝中心连锁店 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
2012.10.10(出厂日期) |
重庆市药品监督管理局 |
四川省医疗器械检测 中心 |
设备或设备部件的外部标记 |
33 |
超声雾化器 |
贵州亿健达医疗器械有限公司 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
2014.3.1(出厂日期) 007734(产品编号) |
贵州省药品监督管理局 |
四川省医疗器械检测 中心 |
设备或设备部件的外部标记 |
34 |
超声雾化器 |
漯河市力致康医药有限公司一分店 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
20160624 |
河南省药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
设备或设备部件的外部标记 |