✭ 分子诊断引领 IVD 快速发展,应用场景多样化分子诊断是 IVD 领域发展最快的细分领域,2019 年国内市场规模达 132.1 亿元,年复合增长率达到 31.63%。分子诊断技术和应用场景多样化,不同场景处在不同的发展阶段、拥有不同的判断逻辑:NIPT:NGS 技术的发展典范,发展相对成熟,已进入市场认知较高、医保支持覆盖阶段,渗透率继续提升、产品升级换代为主要成长逻辑。贝瑞基因和华大基因寡头垄断,先发优势显著。预计 2025 年国内 NIPT 市场规模将达到约 100 亿元。伴随诊断:多种检测手段并行,目前以 PCR 为主,NGS 是未来方向,在技术发展、新靶点和新靶向药物发现、伴随诊断产品纳入医保等驱动力下,检测市场仍有量价齐升空间。代表企业包括艾德生物、燃石医学、泛生子等。肿瘤早筛:“蓝海”市场,理论市场空间大。从技术上来看,液体活检发展是核心,从市场上来看,精准定位需求是关键。✭ 肿瘤早筛是概念还是有前景?早筛的目标群体主要是健康人群,较肿瘤患者群体更具有群众基础;同时,肿瘤早筛成熟化产品尚未形成,早筛理论前景可期。我们认为能够率先走出来的产品需要精准抓住需求点及诊疗路径,如贝瑞基因 PreCar 肝癌早筛项目:1)精准定位需求:以潜在高危人群为主,相较于普通健康人群,具有更高意愿进行肝癌相关早筛。2)精准定位诊疗路径:应用场景可拓展至医院院内,不局限于体检机构及一年一 次的体检频率。✭ PCR vs NGS:优势互补,长期共存NGS 存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题,对 PCR 市场份额的冲击较小。从基因检测数量看,PCR 能满足现有检测需求,NGS 适合高通量检测需 求;PCR 和 NGS 在应用场景是重叠度较低,PCR 和 NGS 在不同细分领域“各领风骚”。因此我们认为,短中期来看,PCR 和 NGS 之间是优势互补、相辅相成、共存发展而并非替代的关系,目前 PCR 仍将是主流的分子诊断平台,NGS 是未来发展的重要趋势。✭ 投资建议与盈利预测考虑到分子诊断市场蓬勃发展、技术革新,我们给予行业推荐评级。重点推荐 PCR+NGS 双布局的艾德生物、NIPT 现金流+肝癌早筛产品即将落地的贝瑞基因和专注妇幼检测龙头凯普生物,建议关注国内基因测序服务龙头华大基因及关联上游企业华大智造;肿瘤 NGS 检测上市龙头企业 燃石医学、泛生子及拟上市世和基因、诺禾致源。✭风险提示公司产品研发不及预期、政策风险、新冠疫情风险。
报告正文
华大基因成国产品牌翘楚,测序仪全球装机量领先。目前获 NMPA 批准上市的测序仪中,国产品牌中一半都是来自华大基因(包括其参股公司华大智造),其他二代测序仪大多数是通过海外产品的 OEM(贴牌)或者基于海外企业 的核心技术进行合作研发,产品价格还是受到国外企业的控制,比如达安基因的 DA Proton、贝瑞和康的 NextSeqCN500、安诺优达的 NextSeq550AR 等产品走的都是贴牌路线。从市占率看,Illumina(全球装机 1.1 万 台)和赛默飞在国内市占率约 67%,华大智造国内市占率约 33%(全球装机 1100 台),其它国产测序仪未量产投放。国内 NGS 发展受制于检测费用过高,国产化替代是关键。目前 NGS 在在肿瘤检测领域的应用受制于费用过高,根 据思略特研究数据,2017 年国内肿瘤 NGS 基因检测平均单次费用为 7500 元,远高于 NIPT 检测的 1000-2000 元 /次,这主要是由于上游测序仪仍由进口品牌垄断,进口品牌拥有较高的话语权和定价权。华大智造虽然有潜力实现在测序仪领域的“突围”,但仍需要经历一段较长的市场培育期,而对于大多数不具有测序仪自主研发实力的本土 企业来说,需要更多来打破进口品牌的寡头垄断。只有当国产品牌在上游仪器端全面实现突破并掌握话语权,NGS 检测成本才能不断降低、可及性才能逐步提升,从而加快在国内医院端的落地。
未完待续