关于对全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组建信息公示的通知
各有关单位及个人：根据《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2020〕671号）的相关要求，现对组建的全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位相关信息（见附件）面向社会进行公示，公示期30天。有关单位或个人如有意见建议，请于2021年7月8日前将意见反馈发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。 联系人：徐 红 010-53852613 吕原原 010-53852593
附件：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位信息
医疗器械标准管理中心
2021年6月10日
附件：
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位信息
一、归口单位名称
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位。
二、专业领域
主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域常见术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。
三、对口国际组织
无。
四、筹建单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
五、秘书处承担单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
