广东 I 粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）

日期:2021-06-29

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第一条（目的依据）为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。
第二条（临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械”）。
急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。
第三条（职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条（指定医疗机构的申请和条件）拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：
(一)港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等方式设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队;
（三）具有符合临床急需港澳药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度; （四）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；
（五）具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
第五条（进口申请资料）指定医疗机构申请进口使用临床急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南（附件一：粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，临床急需药械在本医疗机构使用，对急需药械的使用风险承担全部责任。
第六条（技术支撑及工作机制和要求）广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。
第七条（审批程序和批件）在受理指定医疗机构提出的进口使用急需药械申请后，广东省药品监督管局应当在二十个工作日内作出是否准予进口的行政决定。同意批准的，应当颁发批准文件，批准文件有效期一年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。
第八条（委托采购和受委托条件）指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需药械。
受委托药品或者医疗器械经营企业（以下简称受委托经营企业）应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业条件（附件二:粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业条件）。
第九条（对受委托企业的营业要求）受委托经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》的要求购进、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。
受委托经营企业应当从境外上市许可持有人、医疗器械注册人或者其授权机构（以下称“持证企业”）购进急需药械；从其他渠道购进的，须证明所购进急需药械是标明企业的产品，保证急需药械来源合法，质量可靠。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至有效期满后三年。
急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后五年或者使用终止后五年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条（通关手续）粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）和海关，按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。其中，进口药品，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件向粤港澳大湾区内地药品进口口岸药品监督管理部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；对于医疗器械，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局的批准文件（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。
第十一条（产品责任方式）指定医疗机构、受委托经营企业购进急需药械，应当与持证企业签订质量协议，明确双方质量责任。
第十二条（验货、储存、养护）指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行药品医疗器械质量管理体系，确保药品医疗器械来源合法、储存规范、去向清晰。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至产品有效期满后三年。
急需医疗器械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第十三条（产品使用要求）指定医疗机构应当采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用进口药品医疗器械；药品医疗器械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。
指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，向患者或家属告知药品医疗器械按临床急需进口批准、国内可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或家属签署书面知情同意书等文件。
第十四条（紧急救治）指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发生药品医疗器械安全紧急情况时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全防范措施，控制风险，保障患者用药用械安全。
第十五条（不良反应/事件监测）指定医疗机构、受委托经营企业应当建立药品医疗器械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地市级药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告药品医疗器械不良反应（不良事件），同时通报相应的急需药械持证企业指定医疗机构、受委托企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应(不良事件)报告监测档案。
第十六条（关注境外安全动态）指定医疗机构、受委托经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保及时通报信息。
发现或获知境外修订药品医疗器械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响药品医疗器械使用安全情况的，指定医疗机构应当视情况采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施，确保患者用药用械安全，同时将处置情况报告所在地市级卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第十七条（召回追回）急需药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用药品医疗器械，通知受委托经营企业；受委托经营企业应当立即停止配送并召回已经配送的药品医疗器械。
对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和受委托经营企业召回药品医疗器械。
指定医疗机构和受委托企业应当将召回和处理的情况，及时报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
第十八条（临床数据的运用）指定医疗机构使用急需药械所取得的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册申报相关要求的，产品注册申请人可以将其作为申报资料，提交给药品医疗器械注册审评部门参考。
第十九条（药品追溯）广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。
指定医疗机构应当建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统；受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
第二十条（卫生健康监督）县级以上卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用急需药械的能力和条件的，应当逐级上报，由省级卫生健康主管部门取消其指定医疗机构资格。
第二十一条（药监部门检查）县级以上药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的现场检查。原则上，每年不少于2次，重点核实药品医疗器械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况，必要时可以对受委托经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况逐级上报广东省药品监督管理局。
第二十二条（品种管理）指定医疗机构应当开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
广东省药品监督管理局应当组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险研判，结合港澳地区已批准上市和使用药品医疗器械的情况，及时调整急需药械目录品种，及时公布。
第二十三条（审批终止）临床急需药械自取得国内上市注册批准之日起，不再允许以临床急需药械方式进口。
第二十四条（责任主体和赔偿）指定医疗机构应当引入保险机制，购买医疗商业保险。临床使用造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿。
第二十五条（医保支付）指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。
大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种积极向国家医疗保障局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
第二十六条（行政责任）指定医疗机构、受委托经营企业违反本规定从事粤港澳大湾区内地急需药械进口、使用等构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门依据相关法律法规做出处理。情节严重的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准证明文件，省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。
第二十七条（信息通报和协作）广东省药品监督管理局、卫生健康委员会等部门应当建立信息通报机制。
省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定通报省药品监督管理局、海关等部门，省药品监督管理局根据通报撤销相关急需药械批准文件。省药品监督管理局应当将急需药械批准结果，通报省卫生健康委员会、进口口岸所在地海关等部门。
第二十八条（用语说明）粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海，东莞、佛山、中山、惠州、江门、肇庆九市。
港澳地区是指香港和澳门。
受委托经营企业是指由指定医疗机构委托的，以经营企业名义采购、进口、配送临床急需进口药品或者医疗器械并专供指定医疗机构使用的经营企业。
第二十九条（解释权）本规定由广东省人民政府授权广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会负责解释。
第三十条（实施日期）本规定自XXXX年XX月XX日起实施，有效期三年。

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