国家药监局半年批准注册骨科产品100个，脊柱占比最高创新加快

日期:2021-07-27

近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)，其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。

骨科优质赛道，国产替代前景广阔

随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。
在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。创伤创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域,国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。脊柱受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。关节我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是未来很大的增量市场。关节是骨科植入耗材中制造门槛最高、工艺难度最大、科技含量最高的细分市场之一，目前我国关节植入物主要依赖进口。 运动医学运动医学是骨科市场增长最快的细分领域，预计2024年全球运动医学市场将超过90亿美元，处于快速增长阶段。由于行业技术壁垒高、专利技术封锁等原因，我国运动医学仍处于进口垄断状态，以施乐辉、锐适、强生和史赛克等为代表的国际巨头长期占领着国内90%以上的市场份额。

集采密集开展，骨科耗材被“打骨折”

2019年7月31日，国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索带量采购。部分骨科耗材因临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高等特点，被国家、联盟和省级纳入到带量采购当中。据不完全统计，截至2021年7月，骨科地方带量采购已开展15批，涉及品类涵盖创伤类、脊柱类、关节类、人工合成骨、运动医学等产品，平均降幅范围为32%-88%，最高降幅范围为61%-95%。省级及多省联盟集采是骨科耗材集采的“主力军”，近期开展的十二省联盟创伤集采体量最大，降幅也是惊人，平均降幅达88.65%，最高降幅达95.78%。其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右降至606元左右；锁定(万向)加压接骨板系统价格从平均9360元左右降至987元左右；髓内钉系统价格从平均11687元左右降至1271元左右。
经过地方不断试水后，国家关节带量采购也不断推进，6月21日，天津市医药采购中心官网发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，就第二轮国采的采购品种、企业资质及采购规则进行全面说明。
就目前趋势来看，骨科关节国采的降价幅度或不会低于去年的冠脉支架国采。

随着骨科集采产品覆盖面不断扩大，更多产品将大幅下降，更多的企业将迎来生死局，中标企业以价换量，未中标企业面临淘汰出局风险，行业面临重新洗牌。与此同时，集采也为创新能力强的企业带来更多的发展机遇，未来将在政策推动下进入发展的快车道。 附：2021年1-6月获批的骨科医疗器械产品

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