22款创新体外诊断产品已获批上市

日期:2021-11-16

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，国家药品监督管理局(NMPA)共批准超过100个创新医疗器械上市。

11月4日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

根据CACLP统计，截止目前NMPA已批准上市的创新体外诊断相关IVD产品22达个，涉及19家体外诊断企业。
分别是：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物、中仪康卫。

这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

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编辑：As素 | 校对：Tiki | 责编：木霖森

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