国家出手，这些「新器械」重点监管

日期:2021-11-17

国内目前没有合法“水光针”植入剂

11月9日，国家药监局医疗器械管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。该调整意见根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药监局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。

值得注意的是，此次通知显示注射用透明质酸钠溶液，拟按照III类器械监管。

资料显示，该产品由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。其子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。

在医美行业，通常会用亲水性较强的透明质酸钠去实现“锁水”的目的，其中，以注射透明质酸钠为主要成分溶液至面部真皮浅层以改善皮肤状态的一种产品，就是近年在医美行业大火的“水光针”。

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》显示，目前我国境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。

根据信网报道指出，曾有医美行业专家明确表示，“目前看到的所有水光产品如果很严格得看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，是全都是不合规的。”

同时，该答疑也强调，目前我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。

对于医疗器械产品的分类，国家监管是按照危险的程度以及保存的方法进行分类的。其中第二类是指具有中度危险，需要严格控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。其中，医用缝合针、血压计、体温计、不可吸收缝合线、避孕套等产品，均属于此类。

而第三类则是指具有较高危险、需要采取特别办法严格控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。如植入式心脏起搏器、人工晶体、植入器件、血管支架、综合麻醉机、血管内导管等。

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营第三类医疗器械实施许可管理，其管理程度比备案的要求更为严格。

有行业人士指出，此次将相关产品纳入第三类医疗器械中，通过监管倒逼行业规范，虽然短期会有一定的合规镇痛，但从长远来看，实际上是利好行业正规有序发展的。同时，通过监管手段驱逐劣币后，也能让市场竞争更加有序稳定的发展。

值得关注的是，此次被列入III类器械监管的并不是只有透明质酸钠这一种产品。还有射频治疗仪、射频皮肤治疗仪也拟按照III类器械监管。据介绍，该产品通过射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等。

从面到点，监管在加强

早在今年6月份，国家卫健委、市场监督管理总局等八部委联合印发了《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，方案指出，将在今年6月到12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

方案指出，在医美上游，严厉打击非法制售药品器械行为；下游，严厉打击非法场所、严格规范医美行为。

从医美行业本身来看，行业乱象也颇为严重。据艾瑞咨询公布的2019年数据显示，中国合法医美机构数量约为1.3万家，不具备医疗美容资质的机构超过8万家，占全部医美机构数量的86%，另有约14%正规医美机构中存在违规经营现象。

《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》显示，平均每年因黑医美致残、致死人数大约有10万人，非法针剂占比66.7%，非法从业人数超10万人。

医美行业拥有一定的服务业属性，其业内竞争压力极大，通过广告手段获客成本日益高企，所以在广告宣传角度，也是乱象高发区。

弗若斯特沙利文报告显示，2019年医美机构平均单位获客成本为3000元-5000元，销售及营销开支通常占医疗美容机构总收益的约25％至35％。

激烈广告竞争的背后，存在一定的行业顽疾，在黑猫投诉等平台上，关于医美问题的投诉不胜枚举，仅水光针一项的投诉就有上百条之多。因此，对医疗广告整治也成为八部委联合整治的重点工作之一。

8月末，市场监管总局依照广告法、医疗广告管理办法等法律法规规章规定，研究起草了《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》。意见稿曾提出，打击制造容貌焦虑，利用广告代言人为医疗美容做推荐广告。

11月4日，《医疗美容广告执法指南》正式发布。指南中明确提到，要依法整治各类医疗美容广告乱象。文件显示，重点打击的行为有九项，其中包括：

（一）违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。

（二）违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。

（三）宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。

（四）宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。

（五）利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。

（六）利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。

（七）以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。

（八）对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。

（九）其他违反广告法律法规规定，严重侵害群众权益的行为。

对于国家加强监管医美行业监管，东兴证券认为，目前已实施的监管政策影响主要集中于下游的终端消费，短期或将对行业供需两侧产生一定影响。

但长期看，随着非正规机构和产品出清，行业供给端集中度有望加速提升，利好头部机构。同时，监管规范化的过程，也是对消费者进行合规产品教育的过程，健康有序、信息透明的医美市场，更容易激发群众的消费信心，有望推动行业长期实现良性扩容。

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