eShunt：介入脑积水分流管一年两次获FDA批准IDE研究
来源： MedTF 2022年08月11日 14:05
CereVasc宣布其产品eShunt第二次获得FDA批准IDE研究，本次研究允许eShunt治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（paSAH）后发生交通性脑积水。在今年2月份eShunt第一次获得FDA批准IDE研究（用于治疗正常压力脑积水）。

2021年eShunt在阿根廷完成第一例交通性脑积水的临床入组，将在今年公布相关研究数据，以目前公布相关信息显示eShunt超出预期。

PI评价

“虑到我们在阿根廷对蛛网膜下腔出血继发脑积水患者进行的首次人体内研究取得了令人鼓舞的结果，我们渴望研究美国的同一患者群体。”

----Adel Malek   波士顿塔夫茨医学中心神经外科医生兼神经血管外科主任

eShunt为交通性脑积水提供了第一个微创治疗。其消除开颅手术或开颅手术、导管穿过大脑白质、穿过胸部和腹部的皮下隧道以将长流出导管插入腹部第二个手术切口的需要。相反，临床医生使用X射线引导将eShunt穿过腿部静脉。微创手术的结果有可能显著降低感染风险和其他几种常见的脑室-腹腔分流术（VPS）失败原因。一旦普遍使用，临床医生将能够在大约一小时内部署eShunt植入物，可能支持传统神经外科的门诊日间手术替代方案。

eShunt

eShunt包括一个血管内植入的脑积水分流管和相关的输送系统，旨在避免进行侵入性手术、全身麻醉、延长住院时间和术后疼痛管理。基于其新颖的设计和植入方式，能够显著减少与传统脑积水分流管相关的故障，如感染、导管阻塞和过度引流等问题。

eShunt临床使用非常简单方便，医师（例如神经介入医生、神经外科医生）将在X射线指导下，通过经皮股静脉途径，只需局麻。eShunt植入手术一小时内即可完成，可能允许门诊手术替代传统的脑室-腹腔分流术(VPS)。


eShunt优势

  • 消除开放性外科脑室-腹腔分流术(VPS)，将手术简化，减少患者创伤；

  • 消除传统脑积水分流管虹吸效应引起的脑脊液过度引流的常见问题；

  • 允许当天出院（传统VPS术后需要住院2至4天）

  • 显著减少或消除了术后疼痛和感染；

  • 手术仅需局麻。


CereVasc

CereVasc是一家医疗器械公司，专注于为神经系统疾病患者开发新型微创治疗。CereVasc的首款产品eShunt是首款微创脑脊液分流术，旨在避免因目前使用脑室-腹腔分流术治疗脑积水而需要进行侵入性手术和延长住院时间。

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