近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知指出，医械巨头Hologic正在召回特定的乳房护理产品。此次行动源于收到252起与这些产品相关的事故报告，并且有超过100名患者对这家位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司提起了诉讼。
涉及召回的产品为BioZorb和BioZorb LP标记物，这些装置用于植入软组织中以指示放射成像的位置。然而，FDA接到了多份报告，指出使用这些标记物后出现了不适、感染、疼痛、皮疹、液体积聚等并发症。
去年10月，FDA首次对这些产品发出安全警告，并在接下来的两个月内收到了额外64例伤害报告。鉴于此，FDA将此次召回定为一级召回——这是最严重的级别，意味着继续使用该产品可能导致严重伤害或死亡的风险，尽管目前没有死亡案例的报告。Hologic正在积极从市场中撤回这些有问题的设备。
FDA还澄清，BioZorb标记物并未获得批准用于填充组织空间或改善术后外观，也不应作为放射治疗的标志物。因此，FDA建议放射科医生和放射肿瘤学家报告任何相关问题，并停止使用这些标记物，同时对已植入标记物的患者进行监测。制造商必须隔离所有受影响的产品，并通知相关外科医生有关召回的信息。
对于受影响的患者或医疗专业人员，联系Hologic或咨询FDA以获取最新指导和支持是非常重要的。这一系列措施旨在保障患者的安全与健康。
BioZorb（以前由Focal Therapeutics公司制造）是一种可植入的放射标记物，用于标记乳房或其他软组织，以便将来进行手术，其通常植入六个不透射线的钛标记夹，作为放射治疗的“目标”。间隔材料应该被人体吸收，留下夹子作为软组织部位的永久指示器。
在过去的一年中，BioZorb植入式放射标记物问题频发，引发了广泛关注：
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24年2月，FDA发布了关于这些设备的警告“设备从植入位置移动（迁移）并穿过胸腔和/或血管的潜在后果是严重的，如果发生这种情况，可能危及生命。”
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24年5月，由于该产品已造成71名患者受伤，Hologic发布对BioZorb的召回公告，涉及2019年4月29日至2024年4月1日期间在美国销售的53492台设备。
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24年10月，Hologic再次对BioZorb进行召回，并宣布此次召回与188起不良事件相关，并有相关负责人称Hologic决定停止生产BioZorb，并自愿从市场上撤下所有未使用的BioZorb标记物。
由于这些问题，多名患者已经对Hologic提起了诉讼。
Mindy Holcomb在2021年6月左右被诊断出患有乳腺癌，两个月后，她在阿肯色州小石城的UAMS医疗中心接受了乳房肿瘤切除术和左乳房部分切除术。根据11月4日提交的一份投诉，外科肿瘤学家Ronda S. Henry-Tillman医学博士当时在该女子体内正确植入了BioZorb。
然而，据称该装置在她的乳房内移动，造成疼痛和肿胀。Holcomb后来接受了双乳切除术，Henry-Tillman医生移除了装置，但问题依然存在。
“由于植入了BioZorb，Mindy Holcomb遭受了严重的疼痛、毁容和担忧，这给她的身体留下了永久性的伤疤，”诉状称。“原告的并发症、不良的局部组织反应、畸形、不吸收、器械移动和可触及的肿块在使用说明上没有警告，但Hologic知道或应该知道这些风险，却没有向医生和患者披露。”
Holcomb和她的律师要求赔偿超过7.5万美元，具体金额将由陪审团审判决定。根据9月30日提交的另一份起诉书，宾夕法尼亚州的Laura Nudel也在寻求同样的赔偿，她的代理律师是Ketterer， Browne & Associates。Nudel在2021年同样被诊断出患有乳腺癌，接受了左乳房肿瘤切除术，并在宾夕法尼亚州UPMC哈里斯堡的外科医生Lisa K. Torp博士植入了BioZorb。
据称，她在手术部位附近有硬化的肿块和疤痕组织，可以“感觉到”她认为是乳房内未吸收的装置。
诉状称：“在过去一年半的时间里，她的乳房组织有严重的疼痛、发红和热/灼烧感，她不能推、拉、拿东西，甚至不能移动而没有疼痛，这种疼痛蔓延到她的左乳房。”“此外，由于BioZorb装置带来的疼痛、并发症和硬块，Nudel担心可能会出现另一个肿瘤，这会给她带来严重的精神困扰。”
根据联邦法院的记录，多名肯塔基州女性也在7月份提起了第三起诉讼，两年前还有更多的诉讼。
Hologic 对 Radiology Business 于周三发出的置评请求未能即时回应。直至周三晚间，Hologic 给出回应，重申了10月份发布的声明：
“经过深思熟虑，Hologic 决定停止生产BioZorb，并主动将所有未使用的BioZorb标记物从市场上移除。我们已经与客户直接沟通并告知他们这一决定，并且正与FDA紧密合作，确保医疗提供者和患者能够接收到最新信息。我们承诺提供高质量的产品和服务，保障安全、有效的护理，并支持客户顺利过渡到其他解决方案。”
根据提交给美国证券交易委员会（SEC）的年度报告，自2022年11月起，该公司面临涉及BioZorb产品的多起诉讼。截至目前，估计约有100名原告参与了这些诉讼，其中一例已在马萨诸塞州法院立案，其余案件则在美国地方法院进行审理。
SEC文件中提到：“调查工作仍在持续。” Hologic 表示，尽管公司认为自己具备有效的辩护理由，并打算积极应诉，但法律程序既可能产生高昂成本，也存在不确定性。鉴于当前阶段，Hologic 暂无法对诉讼结果作出合理预测。
2018年，Hologic 以1.25亿美元收购Focal Therapeutics及其BioZorb产品线。在最新的财务分析中，公司发现该产品所带来的收入不足以支撑其账面价值，因此记录了一笔1330万美元的“已开发技术”减值费用，并对该资产进行了完全冲销，因为BioZorb资产的公允价值低于其账面价值。
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