【江苏】变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径

日期:2022-09-01

为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，江苏省药品监督管理局将通过“江苏省医疗器械行政审批系统”接收医疗器械临床试验严重不良事件报告，现就有关事项通告如下：

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十四条规定，“申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施”。申办者可通过江苏政务服务网登录“江苏省医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告”事项中填写信息，上传《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（附件）。即日起，省局不再接受纸质报告表和传真件。

使用过程中如遇系统操作或技术问题，可致电系统运维（手机号：18851867144，电话：座机拨打8008101866、手机拨打4008101866，拨通后按4）进行咨询。

附件：医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

江苏省药品监督管理局

2022年8月30日

附件

医疗器械/体外诊断试剂临床试验

严重不良事件报告表

注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。

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