【CMDE】消毒棉片（签、球）注册审查指导原则发布

日期:2022-12-05

国家药监局器审中心关于发布消毒棉片等7个医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）

　　为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《消毒棉片（签、球）注册审查指导原则》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月10日

附件1

消毒棉片（签、球）注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对消毒棉片（签、球）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。

1.申请表

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。

2.分类编码

参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其它器械，二级产品类别10-涂抹及吸液材料。

3.注册单元划分

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

例如：不同消毒剂应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.概述

1.1依据医疗器械分类目录，消毒棉片（签、球）管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。

1.2产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等。

2.产品描述

2.1产品的结构和组成

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，一次性使用。

2.2产品工作原理

通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。

2.3型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。

2.4包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围：用于注射、输液前消毒完整皮肤。

3.2禁忌证：包括但不限于对产品原材料过敏者禁用。

4.不良事件情况（如适用）

应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

1.1风险分析方法

1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下；

1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害；

1.1.3风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人为因素包括不合理的操作；使用错误；综合危害；环境条件；

1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。

1.2风险分析清单

消毒棉片（签、球）产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316附录A）；

1.2.2危害分析是否全面（依据YY/T 0316附录D）；

1.2.3风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“消毒棉片（签）”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

2.产品技术要求及检验报告

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法。本指导原则给出消毒棉片（签、球）需要考虑的产品基本技术性能指标，申请人根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。

消毒棉片（签、球）产品性能指标至少应包括以下几点：

2.1外观、尺寸及性状；

2.2包装密封性；

2.3消毒液纯度；

2.4消毒液与基材质量比；

2.5杀灭微生物效果；

2.6医用脱脂棉性能要求（如适用）

2.7 PH 值（如适用）

3.研究资料

3.1原材料控制

明确各种原料的化学名称、使用量或组成比例、符合的标准（如消毒剂需符合中国药典的要求等）、申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。

3.2产品性能研究

应给出技术要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.3生物相容性评价

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。

3.4稳定性研究

应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。对于开封后无法一次用完还可以继续使用的，应考虑产品开封后的有效期。

包装及包装完整性：应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；是否会引入重金属、微生物等外来物质；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性（含碘消毒剂的包装应考虑避光性要求）；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

3.5其他资料

按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提供证明其无法重复使用的支持性资料。

（四）临床评价资料

消毒棉片（签、球）已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准中的要求，同时还应注意以下几点（不限于此）：

1.说明产品使用方法。

2.禁忌证至少包含对产品组成成分过敏者禁用。

3.注意事项一般应有以下内容：避免接触眼睛；请勿吞食，如被吞咽，立即就医治疗；开封后应尽快使用，或明确开封后的使用期限。

（六）质量管理体系文件

至少应包括但不限于以下内容：

1.生产工艺过程及过程控制点

注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，注明关键工序和特殊过程，并进行简单说明。关键工序和特殊过程因生产企业不同可能会存在差异。应说明生产工艺过程质量控制点，包括关键工序和特殊过程的控制规定和方法。

2.研制、生产场地情况概述

应结合场地平面图详细介绍研发、生产、检验、仓库场地情况。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。生产场地应与生产规模相适应。生产场地的区域划分应与生产工艺流程相符合。

3.根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

3.1申请人基本情况表。

3.2申请人组织机构图。

3.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

3.4生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

3.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

3.6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

3.7质量管理体系自查报告。

3.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[5]国家药品监督管理局:医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[7]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

[8]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[9]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[10]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[11]GB 27951,皮肤消毒剂通用要求[S].

[12]GB/T 26368,含碘消毒剂卫生要求[S].

[13]GB/T 26373,醇类消毒剂卫生要求[S].

[14]消毒技术规范,[S].

[15]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[16]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

附件：产品主要风险（源）

附件

产品主要危险（源）

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
生物学和化学危害	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质	引起患者局部发红、发痒等过敏
	化学危害	生产工艺控制不严不正确的配方（化学成分）	造成毒性危害
操作危害	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏；产品接触到眼睛等其他部位	引起患者过敏，眼睛等其他部位产生刺激性
信息危害	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认	错误使用；储存错误；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	错误操作；无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证
	再次使用和/或不适当的再次使用	未说明产品配件（如有）使产品多次使用，未说明具体操作方法

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