【陕西】医疗器械生产分级监督管理办法征求意见中

日期:2023-02-07

为督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范企业医疗器械生产质量体系有效运行，落实属地监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求，我局起草了《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年2月17日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件:1961638000@qq.com

2.来信地址：陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（西安市高新六路56号，邮编：710065）

3.联系电话：029-62288049

附件：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》

陕西省药品监督管理局

2023年2月1日

附件：

陕西省医疗器械生产分级监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求等，制定本办法。

第二条本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。

第三条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管。

第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称分级管理规定），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各市开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管监督检查工作。

设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）负责制定本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管细化规定，并组织实施区域内医疗器械生产一级、二级、三级监管工作。

第五条陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:

产品的风险程度;

同类产品的注册数量与生产情况;

产品的市场占有率;

产品的监督抽检情况;

产品不良事件监测及召回情况;

产品质量投诉情况等因素。

第二章监管级别

第六条按照医疗器械的风险程度、全省医疗器械产业发展实际和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。

第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。

即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。

即时调整涉及到生产监管级别由一级调整至三级的，一般由辖区市级监管部门负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。

第八条医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。

四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和陕西省医疗器械生产重点监管品种目录涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。

三级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业，及质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。

二级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业进行的监管活动。

一级监管：对第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。

第九条调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第十条对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。

第三章检查频次

第十一条对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。

第十二条对实施三级监管的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械生产企业，原则上每两年不少于一次。由辖区市级监管部门负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。

第十三条对实施一级监管的医疗器械注册备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。

第十四条全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。

第十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第十七条各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。

第四章检查处置

第十八条各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。

第十九条医疗器械注册人备案人、受托生产企业未按照医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，各级药品监督管理部门依法对企业实施责令限期整改、停产整改等措施，直至吊销医疗器械生产许可证。

第二十条各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第二十一条加强企业报告制度落实，主动停止生产的，医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当在停产（含取消委托）前或停产（含取消委托）5个工作日内，通过综合平台向药品监管部门进行报告。各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。

第二十二条医疗器械注册人备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监管部门提交复产书面申请，经同意后，方可恢复生产。

生产医疗器械第一类产品的向辖区市级监管部门提交复产书面申请；生产医疗器械第二类、第三类产品的向省局提交复产书面申请。

第二十三条各级药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

第二十四条生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局职能处室应当及时组织检查，检查结果上报国家药品监督管理局。一般质量事故由市级监管部门组织检查。

第五章检查档案管理

第二十五条各级药品监督管理部门按照本办法规定，负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。

第二十六条市级监管部门应当在每年12月25日前向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划。

第二十七条本办法自印发之日起30日后施行。本办法实施前公布的省局其他有关医疗器械生产分级监管规定与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。

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