【CMDE】磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点发布

日期:2023-09-20

　　为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年9月15日

附件

磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点

本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本审评要点不包含临床评价的要求，也不包含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求。

一、适用范围

本审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系统。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

本审评要点所指的AI软件功能，必须运行于MR系统，且作为软件组件随MR系统进行注册。某些AI软件功能以专用型独立软件形式呈现，运行于MR系统的通用计算平台（工作站等），如其作为附件随MR系统进行注册，可以视为MR系统的软件组件。

二、产品简介

MR成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。近年来，MR系统的磁场强度和成像分辨率不断提升，多参数和定量化的成像序列不断涌现，移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展，除了利用AI技术进行MR图像处理的独立软件产品，MR系统本身也开始通过AI技术实现产品赋能。

（一）成像优化

利用AI技术对MR成像进行功能完善和性能提升，常见应用场景包括：① 改善图像质量（例如：图像降噪、运动伪影去除等）；② 优化图像重建（例如：欠采样重建、超分辨率重建、多参数定量图像重建等）；③ 提升成像速度（例如：减少扫描时间，优化动态成像、实时成像的性能等）。

（二）工作流程优化

利用AI技术提升MR系统的工作流程的质量和效率，例如：在磁共振定位像中智能规划扫描区域和层面，减少人工操作时间，提高扫描定位的准确性和可重复性。

（三）定量计算

利用AI技术在MR图像中对器官、组织、病灶等进行定量分析（例如：体积、图像纹理、生理参数等），输出结果用于诊断、治疗及疗效评估。定量计算软件功能一般用于处理图像或其他类型数据，其临床应用场景可能涉及辅助分诊、辅助检测、辅助评估、辅助诊断、辅助治疗等，通常不控制成像硬件、不干预扫描操作。

从MR系统扫描和输出图像的角度，AI软件功能也可以按照涉及的产品模块或成像过程进行划分，例如：准备、扫描、前处理、后处理等。由于MR系统复杂度较高，各种划分方法在一定程度上存在交叉和重叠，某个软件功能可能同时对前处理、后处理等多个环节产生较大影响，需要依据工作原理、预期用途、产品功能、临床使用场景等进行综合评价。

三、参考文件

（一）适用和可参考的指导原则

文件名称	适用情况
医疗器械安全和性能基本原则	全部产品适用
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）	全部产品适用
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）	全部产品适用
人工智能医疗器械注册审查指导原则	全部产品适用
人工智能医用软件产品分类界定指导原则	全部产品适用
医疗器械产品技术要求编写指导原则	全部产品适用

文件名称

适用情况

医疗器械安全和性能基本原则

全部产品适用

医疗器械软件注册审查指导原则

（2022年修订版）

全部产品适用

医疗器械网络安全注册审查指导原则

（2022年修订版）

全部产品适用

人工智能医疗器械注册审查指导原则

全部产品适用

人工智能医用软件产品分类界定指导原则

全部产品适用

医疗器械产品技术要求编写指导原则

全部产品适用

（二）适用和可参考的标准

文件名称	适用情况
GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》	全部产品适用

文件名称

适用情况

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

全部产品适用

（三）其他规范性文件

文件名称	适用情况
医疗器械通用名称命名规则	全部产品适用
医疗器械分类目录	全部产品适用

文件名称

适用情况

医疗器械通用名称命名规则

全部产品适用

医疗器械分类目录

全部产品适用

四、审评主要关注点

在参照适用的法规、规章、指导原则和标准的前提下，请结合下列关注点开展技术审评。

（一）综述资料

参考《医疗器械通用名称命名规则》的要求，具有AI软件功能的MR系统宜采用通用名称，即“磁共振成像系统”或“磁共振成像设备”，医疗器械注册证载明的产品名称中不宜增加“智能”等修饰词。此外，产品结构组成和适用范围一般与常规MR系统的注册证载明信息保持一致，例如：“该产品由3.0T超导磁体、射频线圈、......组成”、“该产品适用于临床磁共振成像诊断或检查”。

申请人可以在产品技术要求或产品说明书中体现AI软件功能。

由于MR系统已经按照第三类医疗器械进行管理，即风险最高的管理类别，所以是否采用AI技术不会导致其调增产品管理类别。

采用AI技术的MR系统在注册申报时，需要针对具体的AI软件功能，逐项描述工作原理、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用人体部位、临床用途、使用限制、禁忌证等内容。若适用，请提供AI软件功能关于儿童应用的必要说明和评价资料。对于某些仅适用于儿童或成人的软件功能，建议在产品技术要求和说明书中进行提示和说明。

以AI降噪功能为例，需要说明兼容的成像序列（类型、2D/3D、是否加速采集等）、射频线圈（类型、部位、发射/接收等）的要求，以及输出图像类型（定量或非定量等）、适用人群和人体部位、使用限制等信息。

（二）非临床资料

1.产品风险管理资料

目前，AI技术已融入临床MR检查的各个环节，需要采用基于风险的全生命周期管理方法进行科学监管，风险管理活动应依据预期用途（用途类型、目标部位和疾病、重要程度、紧急程度等）、使用场景（适用人群、疾病特征、目标用户、使用场合、临床流程等）、核心功能（核心算法、处理对象、数据兼容性、功能类型等）予以实施。

成像优化的主要风险是AI技术导致图像质量下降或损失关键诊断信息，例如：快速成像的加速倍数过高、扫描时间过短，导致图像质量下降的风险；图像降噪、运动伪影去除等软件功能导致图像失真的风险。

工作流程优化同样需要考虑是否引入了类似的风险。以扫描层面自动定位功能为例，如果出现定位错误，可能导致无法获得预期目标图像、成像质量下降的风险，相应的风险缓解措施包括改进层面位置和方向的显示方式、提示操作者确认自动定位结果、允许操作者手工调整等。

涉及定量计算的软件功能，定量结果错误或偏差可能对患者诊疗方案造成较大影响，是影响风险分析结果的关键因素，需要对其危害程度进行详细分析。在输出定量指标时，宜提供与定量指标相关的其他辅助信息，尽可能降低定量结果错误或偏差导致的诊疗决策错误的风险（详见附件1）。

已上市的MR系统通过变更注册申请新增AI软件功能，可能会导致原有产品或功能的预设参数、扫描方式、用户操作习惯等发生较大变化，申请人应对相关风险予以识别并采取必要措施。

2.产品技术要求及检验报告

依据AI软件功能的临床用途，预期对产品安全有效性产生重要影响的项目，宜在产品技术要求中制定相应的、具体的性能指标条款，且条款内容需要准确、简要、客观的描述其所实现的产品功能。

以图像降噪功能为例，宜按照用户可选的图像降噪级别，分别验证各级输出的图像质量。其他宣称具有改善图像质量或提升成像速度等相似用途的软件功能，均建议参考以上示例，制定适宜的性能指标条款。若软件功能的运行时间是影响产品临床使用的重要因素，则建议选取典型应用场景并规定相应的性能效率要求。

此外，申请人需要说明AI软件功能的使用条件或限制条件，以及检验用线圈、适用部位、成像序列及扫描参数等重要内容，并提供检验典型性的必要说明，具体示例详见附件2。

3.研究资料

3.1软件研究

3.1.1软件

软件研究报告需要列表描述采用AI技术的产品核心功能和核心算法，宜提供专题研究资料。申请人应依据AI软件功能的技术特点、风险程度和应用场景，开展相应的软件测试，并保证软件验证和确认的质量。

若AI软件功能已在境外获批上市，建议提供相关产品功能的境外上市批件，以及境外上市申报提交的软件研究资料。

涉及定量计算的软件功能，需要提供其输出结果的准确性、一致性等方面的评价资料（详见附件1）。

3.1.2网络安全

若AI软件功能具有远程访问与控制接口，或采用了云计算、移动计算等《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第七章中提及的其他相关功能，需要结合产品预期用途、使用场景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等网络安全特性，对相关风险予以重点关注。

4.其他资料

申请人在开展MR系统AI软件功能的评价研究时，宜参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的适用内容，重点关注训练数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等关键因素，并结合《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》等规范性文件的要求，提供专题研究资料。

除上述通用要求之外，基于MR成像原理及其图像固有特征，建议申请人参考下文内容对AI软件功能进行充分评价。

4.1算法原理和实现过程

申请人应针对具体软件功能描述所用AI技术和涉及的产品模块。一般而言，仅用于前处理或后处理的AI软件功能的算法原理和实现过程存在较大差异。

考虑到可追溯性、可解释性等AI技术难点尚未完全解决，申请人需要重点关注算法原理，以及所用算法与MR成像物理过程的相关性（若适用），避免AI算法产生非预期的图像失真等类型的错误（例如：信号丢失、图像分辨率劣化、病灶及周围组织形态改变等）。

4.2训练数据和归一化、泛化能力

MR图像的像素值通常反映的是人体组织间相对变化程度，并不直观对应于某个明确的物理量（例如：CT图像的HU值），难以直接用于定量分析。除了人群因素影响（地域、年龄、性别等），即使是对相同患者和部位进行扫描，MR设备的型号、场强、操作者等诸多因素均会导致图像产生较大差异，不同序列采集图像之间直接比较像素值也缺乏实际意义。上述问题源于MR成像技术本身，也源于临床缺乏标准化扫描协议，进而影响AI软件功能的泛化能力。

运行于MR系统计算平台的AI软件功能，一般与MR系统源自同一制造商，可以在多个MR系统上进行部署，同时也存在集成第三方现成软件实现AI赋能的情况。针对复杂应用环境，AI软件功能的训练数据除了满足一定的规模要求之外，还需要充分考虑数据的多样性，包括扫描方式（2D/3D、平扫/增强、扩散加权、MRA等）、扫描参数（场强、层数、层厚、层间距、成像矩阵等）和图像质量（伪影、噪声等）等因素，以及不同MR系统和制造商的影响，以保证AI软件功能面对临床实际图像具有良好的归一化能力。若适用，归一化能力可以采用定量指标进行评价，例如：选取不同来源的图像进行归一化处理，并对所得图像的像素均值、方差、极值、直方图形态等进行测试分析。

对于某些图像处理算法，可能采用自然照片等其他模态图像进行预训练，通过迁移学习等方式，生成适合MR图像的最终模型。受限于MR图像获取难度较大，采用类似策略可以快速扩大训练数据集规模，提升模型性能，但是需要关注其输出图像是否符合预期质量要求，以及验证方法的合理性。若适用，需要重点关注数据扩增方法的合理性，以及数据扩增对模型训练造成的潜在不良影响，对数据偏倚等风险采取有效控制措施，具体内容详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

4.3验证与确认

4.3.1软件功能验证

AI软件功能应按照设计需求及功能定义，参考典型应用场景开展验证工作。建议关注AI算法导致的变化（产品功能、工作流程等），结合输入输出特征，合理规定测试条件，完成软件功能的整体验证，确认相关变化符合设计需求。一般而言，与传统方法或非AI赋能的其他方法相比，AI软件功能的综合评价结果应至少是非劣效的。

4.3.2软件功能确认

一般需要客观证据证明AI软件功能可以满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试、临床使用、设计评审等系列活动。建议按照具体设计需求，在真实或模拟临床应用场景下实施软件功能确认。

4.4关键技术特征

4.4.1定量计算

按照难易程度，定量计算可大致分为两类：简单定量计算功能，常用于直接客观测量的物理量（长度、角度、面积等），宜明确测量范围、误差等指标要求；复杂定量计算功能，常用于涉及间接测量的对象和场景，包括病灶分割、物质分解和量化等。具体内容详见附件1。

以MR图像数据的定量计算为例，输入图像质量及扫描参数（层厚、层间距、层内分辨率等）可能对输出结果产生较大影响，需要采取相应措施（例如：增加图像归一化等预处理环节；对测量结果及偏差给予必要的用户提示等）。此外，建议结合应用场景和目标用户，合理选用计量单位，例如：相对于物理长度单位，采用像素数量作为计量单位，在某些情况下可能更易于理解和使用。

4.4.2多参数成像

采用多参数成像序列，以及特定的图像重建和处理方法，一次扫描可以获得多个具有诊断意义的参数指标。AI技术结合多参数成像，除了优化扫描过程，也可以最大化利用各个参数之间的互信息，进一步提升输出结果的准确性。

若适用，需要明确AI软件功能兼容的多参数成像序列，详细描述标准操作流程和具体要求，并全面评估其鲁棒性。例如：图像降噪功能是否适合多参数成像输出的所有图像类型；如果部分图像或参数缺失而导致输入数据不完整，基于多参数成像的定量分析功能是否具有防止输出错误结果的相应措施。

4.4.3拟合其他模态图像数据

通过特殊采集和处理的MR图像，可以用于拟合生成CT图像（以下简称合成CT），类似应用还包括拟合生成DR图像等。

MR图像的软组织对比度较好，适合放疗靶区勾画以及图像引导，但是存在像素值绝对定量困难等问题。采用AI技术对MR图像进行HU值预测，获得的合成CT图像保留了软组织对比度优势，预期可以替代真实CT图像用于放疗计划和模拟。合成CT图像一般需要特定的扫描序列和处理方法，例如：水脂分离成像等。

AI软件功能用于拟合其他模态图像时，需要详细说明输入数据和输出数据的具体要求，以及输出数据的具体临床用途。输入数据一般是MR图像和必要的成像参数（扫描序列、采集方式等）。输出数据一般是拟合生成的其他模态图像及其辅助信息，并需要符合预期的质量要求。

（三）产品说明书和标签样稿

产品说明书需要详细描述AI软件功能，包括临床使用的注意事项、局限性、警示或提示等重要内容，必要时可以通过专题章节进行讲解，以最大程度缓解AI技术的已知风险，也可参考附件1的适用内容和要求。

（四）体系考核关注点

对采用AI技术的MR系统开展生产质量体系核查时，建议核查人员结合本审评要点第三章节内容，逐项梳理AI软件功能的清单，并重点关注设计开发资料。

五、《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性

条款号	要求	适用
A	安全和性能的通用基本原则
A1	一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	是
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d）依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等； f）基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	是
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行： a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	是
A1.4	申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。	是
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	是
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	是
A2	临床评价
A2.1	基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a）临床试验报告 b）临床文献资料 c）临床经验数据	是
A2.2	临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。	适用于需要开展临床试验的情况
A5.2	医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：
a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；	是
b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；	是
c）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；	是
e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；	是
g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；	是
h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	是
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	如适用
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	如适用
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	如适用
A6	对电气、机械和热风险的防护
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。	是
A8	含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	是
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	是
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	如适用
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	是
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问	是
A9	具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。	是
a）申请人应规定准确度限值（如适用）。	是
b）为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。	是
c）医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	是
A10	说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	是

条款号

要求

适用

安全和性能的通用基本原则

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

A1.2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d）依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；

f）基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

是

A1.3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：

a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

是

A1.4

申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。

是

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

是

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

是

临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a）临床试验报告
b）临床文献资料
c）临床经验数据

是

A2.2

临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

适用于需要开展临床试验的情况

A5.2

医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

是

b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

是

c）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

是

e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

是

g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

是

h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

是

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

如适用

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

如适用

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

如适用

对电气、机械和热风险的防护

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。

是

含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

是

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

是

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

如适用

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

是

A8.5

医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问

是

具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

是

a）申请人应规定准确度限值（如适用）。

是

b）为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

是

c）医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

是

A10

说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

是

注：上表仅对AI软件功能需要关注的EP清单适用内容进行提示。申请人在准备注册申报资料时，还需要考虑MR系统的整体要求。

附件1

MR系统AI软件功能的定量成像性能评价

临床常规MR图像一般用于定性分析，例如：判别某些人体解剖结构或特征的存在与否。采用AI技术的定量成像方法显著增强了MR系统从图像或其他类型数据中提取出附加信息的潜力，并可以输出具体数值结果，例如：复杂边界的体积值、弛豫值（T1或T2）、质子密度值等。

一、综述资料

本审评要点中的“定量成像输出值”，是指利用MR系统的AI软件功能，从MR图像或其他类型数据中获得可以用于定量评价的数值化结果。

1. 误差分析

定量成像输出值可能受到多种误差源的影响，包括图像采集、患者特征、软件算法等，通常与被测量的真实值存在差异，可能影响临床阅片结果及诊疗决策。相关定量误差包括系统误差和随机误差，典型误差源的示例如下：

（1）患者特征：人口统计学（年龄、性别、种族等）、生理指标（体重、心率、体温等）、被测量的时间变异性（病情进展、病变形状、大小、位置等）、人体组织空间异质性、周围组织的空间和时间变异性（呼吸运动、钙化、侵润等）、疾病状态、并发症、外源性因素干扰（金属植入物等）。

（2）图像采集：患者定位和准备、设备硬件（制造商、型号）、成像协议（扫描序列、成像时间、采集方式、心脏或呼吸门控、造影剂类型和剂量等）、图像噪声和伪影、用户交互（语音指令等）、图像重建算法、设备移动或振动。

（3）图像处理：软件算法（图像滤波、数据拟合、软件版本、先验数据库等）、用户交互（手动分割、选取种子点等）。

2. 功能说明

申请人需要明确定量成像功能的性能指标，提供支持性数据，以及用户获取、理解、解释定量成像输出值的充分说明。若适用，在描述定量成像功能时，宜提供以下内容：

（1）定量成像功能的必要说明，包括：测量对象（包括所用计量单位）；软件平台；所用算法（包括输入和输出，若算法源于某个物理过程，需要描述基本物理知识及其必要假设）；自动化程度（自动或半自动）；简述算法训练过程（包括如何确定算法的参数和阈值等）。

（2）输入数据信息，包括：预期患者人群、部位、疾病等信息；输入数据要求，包括制造商和型号、特定附件（例如：MRE声学驱动器）、图像采集参数范围（层厚、体素尺寸等）、成像协议（MRA等）；特定限制（例如：列明不适于进行定量成像的情况）。

（3）数据确认信息，例如：如何保证输入数据或预处理结果对于算法后继处理环节是可接受的。

（4）用户交互说明，包括：预处理图像步骤、感兴趣区域或种子点选取等。

二、研究资料

定量成像功能的性能指标可能会在一定范围内发生变化，例如：体积测量值的再现性，可能取决于被测结构的尺寸大小；T1值的测量误差，可能取决于扫描序列的反转时间参数。

申请人宜优先制定具有客观参考值的性能指标和检验方法，从而可以客观比较实测值和真实值，例如：通过扫描具有病变模拟结构的模体进行验证，比较病变尺寸的图像测量值与病变模拟结构的标称值。

虽然模体验证方法可以用于真实值与定量成像输出值的客观比较，但是需要注意，模体通常为简化设计，可能无法完全反映临床实际情况。申请人在开展模体验证时，需要提供验证用模体、设备等相关误差（源）的必要说明，并分析其对验证结果的可能影响。若适用，申请人可以进一步将验证结果与传统方法结果、已上市同类或前代AI软件功能结果、权威文献公开发表数据等进行对比，综合评价申报注册的AI软件功能是否符合要求。

若适用，宜结合下列考量因素和要求，提供相应的评价资料：

（1）定量函数及其使用条件（例如：明确输入数据要求，并针对符合要求的输入数据进行验证）。

（2）适用的参考标准和评价指标，通常包括：偏差、精度、测量限制要求（包括检出和定量）、线性、灵敏度、特异性、不确定性等。

（3）定量成像功能输出值的表征方式。

（4）样本类型（例如：病灶或患者）。

（5）适当的统计估计（例如：一致性界限、总偏差指数等）。

（6）依据预期用途和其他限制性要求，确定验收标准（例如：最低图像质量要求等）。

（7）依据功能模块的性能指标，确定所需数据和统计分析方案，开展必要的统计分析，将分析结果与验收标准进行比较。

定量成像功能可能涉及某些“黑盒”步骤，需要用户检查和确认定量输出结果，利用临床专业知识降低定量成像功能导致严重错误的风险。

定量成像功能评价可以在模体数据、临床图像或两者上同时开展，仅基于临床图像的测量值可能无法充分表征软件功能的准确性。

定量成像功能评价需要考虑不确定性的要求。在受控条件下进行测试的结果，其反映的不确定性，可能低于临床实际使用输出结果的不确定性。定量成像功能的用户界面宜显示不确定性信息，若无法充分评价和提供不确定性信息，则需要提示用户注意可能对当前定量成像输出值造成较大干扰的影响因素（例如：图像分辨率、图像信噪比、不正确的操作等），并在产品说明书中进行必要的说明和警示。

三、产品说明书

关于定量成像及其输出值，产品说明书需要提供用户获取、理解、解释相关结果的充分说明，一般包括：

（1）采用AI技术的核心功能、核心算法的整体描述，包括相应的数据处理、分析和显示方法。

（2）被测量的描述，包括所用计量单位。

（3）算法输入的描述，包括输入数据限制。

（4）性能指标和验收说明，包括：测试方法、不确定性信息等。

（5）质量保证说明。若定量成像功能的性能取决于用户质量保证行为（例如：数据信噪比可接受、层厚在给定范围内、图像无伪影等），产品说明书宜提供必要的质量保证说明（例如：测试项目、测试方法和验收指标等），以及在质量保证行为失败时需要采取的必要措施。

（6）必要的用户资格和培训的描述。

（7）若适用，提供相关数据库的必要信息（例如：受试者的数量和人口统计学信息）。关于公开数据库，建议提供详细的、具体的数据库说明，以及数据库的引用或链接信息（若适用）。关于内部数据库，需要至少说明受试者信息（例如：受试者数量和人口统计学信息、疾病状况等）。

此外，产品说明书需要列出定量成像功能的所有已知的、潜在的重要误差源，及其影响的程度和范围，明确告知用户关于定量成像功能的潜在干扰因素、常见故障模式和原因、使用限制等必要事项。

附件2

MR系统AI软件功能的产品技术要求内容示例

自动定位和图像降噪是MR系统AI软件功能的两个典型应用，下文提供了产品技术要求相关内容的推荐性示例。

示例中所有的数值、条款等具体内容，均为可能的常见情况举例，切勿视为强制性要求执行，仅供申请人在编制产品技术要求时进行参考。

医疗器械产品技术要求编号：

磁共振成像系统

1. 产品型号/规格及其划分说明

… …

2. 性能指标

… …

2.x 人工智能自动定位功能

人工智能自动定位功能用于自动处理定位像序列扫描获得三平面定位图像，根据扫描协议中定义的方向和位置自动定位后续系列的层面，适用于脑部和膝部的扫描。

2.y 人工智能图像重建功能（详见附录X）

2.y.1 图像降噪等级

可以由用户设定图像降噪等级：低、中、高、关闭。

2.y.2 图像信噪比

在使用相同的线圈和扫描参数时，图像信噪比要求如下：

1) 图像信噪比_高 ≥ x倍的图像信噪比_关闭；

2) 图像信噪比_中 ≥ y倍的图像信噪比_关闭；

3) 图像信噪比_低 ≥ z倍的图像信噪比_关闭。

… …

3. 检验方法

… …

3.x 人工智能自动定位功能

通过实际操作进行验证，应符合2.x的要求。

3.y 人工智能图像重建功能

3.y.1 图像降噪等级

逐项选择软件界面中“低、中、高、关闭”选项，通过实际操作进行验证，应符合2.y.1的要求。

3.y.2 图像信噪比

测试线圈：头部接收线圈，体部接收线圈。

测试模体：应满足YY/T 0482-2022条款4.2.2的要求（参见附录B模具信息）。

测试方法：按YY/T 0482-2022中附录A规定的试验方法进行试验，测试参数详见附录C。

应符合2.y.2的要求。

… …

附录X 人工智能图像重建功能的适用性

X.1 成像序列族

表X.1 成像序列的兼容情况

成像序列	与人工智能图像重建功能是否兼容？
定位像序列	否
SE序列	基础SE序列：是 IR SE序列）：是
GRE序列	2D GRE序列：是 3D GRE序列：否
FSE序列	2D FSE序列：是 3D FSE序列：否
EPI序列	DWI序列：是 DTI序列：否
MRA序列	否
MRS系列	否
… …	… …

成像序列

与人工智能图像重建功能是否兼容？

定位像序列

否

SE序列

基础SE序列：是

IR SE序列）：是

GRE序列

2D GRE序列：是

3D GRE序列：否

FSE序列

2D FSE序列：是

3D FSE序列：否

EPI序列

DWI序列：是

DTI序列：否

MRA序列

否

MRS系列

否

… …

X.2 人体解剖结构

表X.2 人体解剖结构的兼容情况

解剖结构	与人工智能图像重建功能是否兼容？
头颅（包括脑、颈部）	是
脊柱（包括颈椎、胸椎、腰椎）	是
体部（包括盆腔、子宫、前列腺、肝脏）	是
乳腺	是
四肢关节（包括肩关节、肘关节、腕关节、手部、髋关节、膝关节、踝关节、脚部等）	是
心脏、血管	是

解剖结构

与人工智能图像重建功能是否兼容？

头颅

（包括脑、颈部）

是

脊柱

（包括颈椎、胸椎、腰椎）

是

体部

（包括盆腔、子宫、前列腺、肝脏）

是

乳腺

是

四肢关节

（包括肩关节、肘关节、腕关节、手部、髋关节、膝关节、踝关节、脚部等）

是

心脏、血管

是

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