国家药监局器审中心主任孙磊：医疗器械审评制度改革成效凸显助力解决“卡脖子”难题

日期:2023-10-11

各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），于2023年11月9日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医疗器械分类规则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。

联系人及联系方式：温莉茵，010-53852617。

医疗器械标准管理中心
2023年10月10日

几版调整对比：

附件：

附件2

关于《医疗器械分类规则》的修订说明

一、修订背景和主要过程

2015年7月，原国家食品药品监督管理总局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称“分类规则”），在指导《医疗器械分类目录》（以下简称“分类目录”）的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，适应科学技术的发展，进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，需要对原分类规则部分条款予以细化完善。　　

根据国家药监局工作部署，器械标管中心前期向国家药监局器审中心、核查中心、药品评价中心，以及各省药监局、部分医疗器械检测中心及企业征求了修订意见。器械标管中心梳理了收到的意见，并召开研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见，形成修订草案初稿。

二、主要修订内容

　　原分类规则包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，修订后分类规则同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：

　　（一）对原分类规则第二条进行了完善，以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别。

（二）对原分类规则第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”“慢性创面”的内容，增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明。

1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。

2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，包括通过液路或气路接触患者的医疗器械”，进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。

3.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。

4.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”，修改后的含义为“用于测量生理、病理、解剖参数，或者定量测量进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。

5.在“慢性创面”的含义中新增“不包括口腔溃疡”，以避免将口腔溃疡误认为是慢性创面。

（三）明确原分类规则第五条（二）、（三）中接触人体器械是“接触患者人体”。

（四）根据分类目录子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善：将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”；将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。

（五）对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：

1. 修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。①随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不具有较高风险，如含透明质酸钠成分的敷料，在进行生物学评价时，一般不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。②根据分类目录，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。③人工皮肤在新版分类目录中划分为13-10组织工程支架材料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。④根据分类界定实际工作经验，新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。

2. 将原分类规则中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果，为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。

3. 根据目前分类现状，增加了包含新型生物材料的无源接触人体器械、由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械、人工智能医用软件、医用阴道凝胶（栓、液体）、重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品、含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）产品、含纳米材料的医疗器械、用于辅助生殖的医疗器械的分类原则。

按照“通用要求”“按第三类管理”“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序，进行了归类和排序。　　

（六）第八条中明确了国家药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录。

（七）由于《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号）已将分类目录“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的产品由按一类管理调整为按二类管理，调整后除分类目录14-10-02创口贴外，不存在其他按一类管理的医用敷料产品，由于创口贴可根据分类目录判定其管理类别，故经综合考虑，删除医疗器械分类判定表中“医用敷料”按一类医疗器械管理的情形。

三、需要说明的问题

（一）修订草案初稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以保持与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。

（二）修订草案初稿中未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于以下两点：一是分类规则作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。

（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于以下两点：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而分类规则是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。

（三）前期收到征求意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于分类目录14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类，还需要有其他证据，如产品的不良事件多等。由于目前缺少相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。

本规则自20××年×月×日起施行，原分类规则（2015年7月14日原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。

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附件2

关于《医疗器械分类规则》的修订说明

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