超高场首创8通道容积发射线圈：体部显微精准成像

2022年8月31日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。5.0T人体全身磁共振系统采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。此次全球首款5.0T人体全身磁共振获批，不仅是联影医疗在MR领域的重要里程碑，也是国内高端医学影像设备的重大突破。

5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制，实现超高场全身临床成像。在神经系统成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高场设备，可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

2022年，曾蒙苏教授团队与复旦大学张江国际脑影像中心合作的基于联影医疗5T磁共振最新研究成果登上国际顶级放射学期刊《Radiology》(if=29.014) ，该研究发现5T脑动脉TOF-MRA在图像质量和脑动脉远端分支及侧支小动脉的呈现上与7T效果近平相当，而显著优于常规3T成像。

联影医疗5T磁共振最新研究成果登上国际顶级放射学期刊Radiology

代表性TOF-MRA图像。注：7-T MRI 扫描显示颈动脉虹吸管中的信号强度损失（红色箭头）。 在左侧大脑中动脉的狭窄部位（黄色箭头），5-T 图像上的豆纹动脉和 7 T 图像上的豆纹动脉均可见。

基于这一良好的治疗疗效及安全性数据，国产首台质子治疗系统已于2022年9月26日正式获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，获得国家药监局批准，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

据了解，该系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统；治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

其中几乎全部关键技术和核心部件实现了自主化，系统采用国际最先进的点扫描技术，在性能参数上与国际先进设备相当，具有精准、节能、高效的特点。

华科精准的 Q300 系列神经外科手术导航定位系统，由红外摄像机（Polaris、V120）、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成，用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。

• 手术计划是医生通过手术计划软件，对患者的医学影像进行融合分析，制定出最佳的手术方案；

• 患者注册是医生在软件系统中，建立患者颅脑轮廓模型，踩击脚踏装置，就能开启全自动扫描注册过程；

• 导航定位是指医生根据不同手术的需求，为机器人替换合适的定位工具，通过配合使用专用的手术配件和软件模块，医生可以完成多种神经外科微创手术。

“病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。博奥恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及系列产品的问世，为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案，极大推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

该系统基于微流控芯片与恒温核酸扩增技术，能够对病原微生物分子进行快速、高通量并行检测，一次可检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等8种常见的呼吸道感染相关病原微生物，检测报告时间缩短到2小时。目前，恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及配套的呼吸道病原菌核酸检测试剂均获得了NMPA医疗器械注册证书，受到临床普遍欢迎。

相较于2016年获准上市的天玑®TiRobot，此次获批上市的天玑®2.0重大软硬件升级，可应用于全节段脊柱、创伤等术式。

天智航“骨科手术导航定位系统”获批上市（图源：NMPA）

在适应症方面，天玑2.0与天玑1.0一致，均适用于骨科创伤和全节段脊柱外科手术，以机械臂辅助完成这些手术中的手术器械或植入物的定位。天玑2.0在产品构造上又与天玑1.0有着很大的区别，天玑1.0由三个部分构成，包括机械臂、主控台和光学跟踪系统（相机）。而天玑2.0在优化了天玑1.0一些既有性能参数的前提下，其结构设计更加紧凑，总体占地面积更小，因此可以节省手术室空间。

天玑2.0

多场景流畅手术

“天玑” 骨科手术导航定位机器人的应用是对传统骨科手术的升级，其在骨科手术中发挥的作用，具体情况如下：

与传统骨科手术相比，机械臂的引导定位是天玑骨科手术导航定位机器人所特有的， “天玑”骨科手术导航定位机器人解决了传统骨科手术 “看不见、打不准、拿不稳”的难题。

“天玑” 骨科手术导航定位机器人由主机、主控台车、手术计划与控制软件、导航定位工具包（含跟踪器、连接器、标定器、引导器、套筒、固定器）、 影像设备跟踪器组成。上述组件部分的协同机理：医生通过影像设备扫描患者损伤部位获取患者医学影像， 图像经系统传送至主控台并完成识别后， 医生在机器人主控台进行内固定螺钉的方向、入点、深度等手术设计，完成整体手术规划，并实现机器人运动过程仿真；在手术过程中，机械臂依据医生规划实现精确定位，辅助进行手术；光学跟踪系统进行实时位置监控，一旦出现定位误差，会引导机械臂自动跟踪调整。“天玑” 骨科手术导航定位机器人辅助医生精确定位植入物或手术器械，精度达亚毫米级，尤其对微创术式、高风险区域具有明显优势，可有效降低手术风险、减少手术并发症。

· 伞盘支架设计，径向支撑左心耳，加强固定效果；

· 8个倒刺可插入心耳壁，帮助固定封堵器；

· 8个U型倒钩可嵌入不同结构的梳状肌, 增加锚定稳固性。

更大范围地适用于不同的左心耳结构

· 11种常规型号规格， 可对大部分左心耳实现完全封堵；

· 6种小伞大盘型号规格，可实现一个封堵器封堵双叶/多叶左心 耳，以及对窄锚定区窄的大口部左心耳实现完全封堵。

更安全的输送及释放机制

· 左心耳近端锚定，鞘管无需深入心耳，避免穿孔风险；

· 可多次完全回收再释放，无损心内组织，器械及鞘管。

更小的输送鞘管

· 8-10Fr. 输送鞘管(900mm)，最小化房间隔过隔空间需求及病人血管损伤；

· 远端标记环（前缘对前缘距离：10mm）,可帮助鞘管定位及测量心耳参数。

产品结构：该产品由医生控制台（型号 MSS810）、患者手术平台（型号 SSS800）、图像平台（VSS820）、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。附件包括线缆、内窥镜转接头和力呈现戳卡等。

• 外科医生控制台有三个主要组成部分：主控制器、脚踏式开关板及立体观察器。外科医生安坐于控制台，便可观看手术部位的沉浸式三维高清影像，并通过控制机械臂操控患者体内的手术器械。三维高清影像系统提供呈现自然景深效果的实时目标剖析影像，有助精准辨别组织及区分组织层。
• 通过高度灵活自如的机械臂，图迈为外科医生提供一系列与人体手腕相似的动作，同时去除人体手部固有的震颤。灵巧度可以提高手术的精准度，加强手术安全性，减少外科医生的疲惫感。特别是，除持有腔镜及作为左右手持有手术器械的三个机械臂外，图迈的第四个机械臂让其可持有若干极复杂手术所需的额外手术器械，使其明显优于三臂腔镜手术机器人。
• 三维电子腹腔内窥镜在腔镜顶端装有高清立体摄像头，其包括双物镜，可提供具有自然景深的图像，为外科医生提供手术部位的三维视野。高清立体摄影机头设计成广角视野，为开放手术中观察所得影像提供最高达15倍的电子光学放大效果。

图/图迈®Toumai®腔镜手术机器人示意图，从左至右依次为患者侧手推车、三维高清影像系统、外科医生控制台

产品适用范围：该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

工作原理：在手术中，医生坐在医生控制台前，操控主控制臂，经传感器测量其各关节角度并通过主手正运动学、主从映射变换、从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的参考位置和速度，最后在从手端进行关节位置闭环控制，以实现对主手运动的精确复现，从而对患者手术平台上的手术器械进行精确控制并完成手术。

该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

与传统腔镜手术相比，微创图迈机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，同时，克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题，真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。

系统组成：脑深部电刺激系统包括体内植入产品和体外产品两部分。体内产品包括：电极、延长导线和脉冲发生器，体外产品包括：患者控制器、医用程控仪、体外充电器、测试刺激器等。

作用原理：通过脉冲发生器发送电脉冲，经延长导线到达电极，释放到脑内相应核团，抑制异常的神经信号，从而达到控制帕金森等运动障碍疾病症状，使患者恢复正常的活动能力。

1.G106R  安全3T 随心全身

3.0TMRI 全身核磁兼容可充电双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

产品特点：开机扫描：患者可开机接受3T MRI检查，无需关机或调整参数。开机扫描有助于探索DBS机理，并减少患者关机后抖动导致的图像质量下降；DBS开机下的MRI扫描;全身扫描：患者可接受全身部位的3T MRI检查，疾病诊断不再受限。长时长扫描：患者可连续进行最多60min的3T MRI检查，常规MRI检查均可一次完成。

产品优势：患者术后电极位置复查更准确，为术后程控提供精准依据；探究疾病及DBS治疗机理；患者其他疾病MRI检查需求不受限；

2.植入式脑深部电刺激延伸导线套件：E202型延长导线组件

E202型延长导线组件由延长导线（包括插头、插座、导管）、套筒和备份螺钉组成。其用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

3.植入式脑深部电刺激电极导线套件：L301/L302型电极组件

L301/L302型电极组件由电极（内有导丝，外有套管）、底座、垫圈、骨孔盖和限深器，其中电极用于脑深部电刺激术中对靶点的刺激，应与本公司生产的延长导线配合使用，接收来自脉冲发生器的电刺激脉冲，实现对丘脑底核（STN）等核团进行电刺激。

心血管超声诊断系统鲲鹏 Recho R9具有更清晰的心血管影像，更精准的心功能评估

和更高效的工作体验。

Recho R9具有eZST+ 域影平台基于域扫描技术的域影平台，突破传统超声波束合成在成像空间分辨力和时间分辨力的技术限制，拥有更快的成像速度，更高的图像帧频，更佳的血流灵敏度和整场均一性。同时可搭载矩能探头和面阵探头，支持实时三维成像，更为精准的观察和评估心脏的解剖结构，为病变的定性和定量诊断提供重要影像依据和支撑。

eZST+ 域影平台主要包括：宏阵列合成技术：实现三维声场的精准发射与接收；超域动态血流：实现高速异常血流与低速微小血流的兼容成像；宽域谐波成像：更宽域扫描范围，实现图像帧频与细节分辨率的同步提升；图像自适应优化：实时自动优化心脏各切面图像参数。

鲲鹏将具备Auto Strain自动应变评估技术，智能化切面识别并追踪室壁运动，高效评估心肌运动状况；还有Auto EF 自动射血分数测量，自动识别心动周期并描迹心内膜边界，计算左室心功能测量参数，评估心脏收缩功能。

Auto Strain自动应变评估技术

探头是超声设备的核心组件，能够直接决定超声成像质量。鲲鹏Recho R9配置的面阵探头，突破了单晶体材料高精度加工的技术瓶颈，以微米级切割工艺，大幅度提升探头阵元数至2000+，数据处理量较传统超声提升了数十倍，在同类产品中处于绝对领先地位。

同时鲲鹏 Recho R9还具有心血管专科探头，覆盖心脏检查项目的心血管探头家族，包含成人、小儿及新生儿应用下的经胸探头、经食道探头及线阵探头等，真实还原组织原貌，再现解剖细节，为医生提供更多诊断信息。

慈孚®植入式左心室辅助系统，是新一代全磁悬浮式人工心脏，通过旋转叶片转子，在血泵转子中心形成负压将患者左室血液泵至升主动脉，在循环系统中产生流量，实现血泵与天然心脏协同工作。

慈孚®VAD由植入部分和体外部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

慈孚®左心室辅助系统核心部件：血泵

同心医疗的人工心脏产品CH-VAD采用全磁悬浮技术路线，具备完全自主知识产权。核心部件叶轮能够稳定地实现悬浮，而使得叶轮与外围无机械接触，并能够维持亚毫米级间隙下高速旋转不会碰壁，这就让血液在流动过程中的损伤程度降到最低，减少血液并发症。

下图给出了同心医疗CH-VAD的示意图，与雅培HeartMate 3相比，同心医疗CH-VAD的血泵体积更小，因此手术侵犯性更低；CH-VAD的电缆中导线数量为4根，电缆直径为3.4 mm，是全球经皮电缆中导线最少、最细的人工心脏，因此造成的感染风险更小。另外，CH-VAD的磁悬浮刚度更高，血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分)，体外测试得到的血液相容性更好。此外，在系统可靠性、便携性等适用于各类VAD的关键性能上，CH-VAD也已达到行业前沿水准。

同心医疗CH-VAD系统结构