四川开启生化检测试剂集采协议采购量确定工作，2月8日前完成填报。

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2月8日前

完成填报

1月21日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于开展糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》，要求已成功报送采购需求数据的医疗机构确定采购量。

图片来源：四川省药械招标采购服务中心

本次协议量确定需通过江西省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统。具体步骤分为分两步：

第一步：按同一竞价组中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占采购需求的比例见下表。根据医疗机构的采购需求量四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议采购量。

2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占采购需求量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配采购需求量减少5%。

第二步：未中选企业的采购需求量的90%和中选产品未分配采购需求量，作为二次协议采购量。医疗机构应按要求及时将二次协议采购量自主分配给同品种同注册单位A组排名前80%（向下取整）或B组排名前80%（向下取整）的中选企业的产品，或本医疗机构已填报采购需求量的中选企业产品。若医疗机构未按要求分配，则由联盟集采办公室分配给同品种同包装计量单位的最低价中选企业。

通知要求，医疗机构需在2025年1月21日—2月8日完成填报。

根据此前发布的集采文件，本次采购品种为6大类共35种糖代谢等生化类检测试剂，包括糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能；共27个省市地区参与，毫升总需求量达到1.6亿毫升，测试数量约为4亿测试。

江西省医保局曾明确，将于2025年3月1日零时起执行本次中选结果。

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IVD领域

集采扩围再加速

生化检测领域是IVD行业最早发展的赛道之一，其整体技术壁垒较低，本土企业竞争较为充分。据统计，当前生化领域的国产品牌市占率已达到70%-80%，基本实现了国产替代。同时，生化检测试剂早早便被纳入集采名单，肝功、肾功、心肌酶等检测试剂已经历过大规模降价。

本次江西牵头的开展糖代谢等生化试剂集采，除个别常规项目外，基本属于特殊项目，基层医疗机构开展较少，因此等级医院占有率较高的迈瑞等企业，展现出了更强的竞争力。从已公布的中选结果来看，迈瑞、美康、罗氏等本就占据了较大市场份额的企业，本次同样有多款产品中选；此外，中选产品中约有98%来自国产品牌。本次集采过后，基本实现了对主流生化检测领域的集采全覆盖。

除生化检测试剂之外，2024年肿瘤标志物、甲状腺功能等发光试剂也开展了联盟集采，共28省参与，被认为是有史以来最大规模的IVD集采工作。据统计，本次集采中，肿瘤标志物检测试剂共2.7亿人份，甲状腺功能检测试剂为3.3亿人份，总量高达5.5亿人份。

在IVD集采全面提质扩围之下，凭借着性价比优势，国产品牌的市场占有率有所提高。与此同时，体外诊断领域的创新研发正持续加速。

据《中国医械研发蓝皮书（2024）》显示，2023年共有178件医疗器械产品进入创新审批通道，其中体外诊断试剂产品数量位居第三；此外，2023年体外诊断领域共有65款进入器械优先审批通道的器械产品，在所有品类中其数量位居榜首。

图片来源：《中国医械研发蓝皮书（2024）》

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结语

当前，集采已覆盖体外诊断行业大部分领域，但仍有部分项目尚未开展过大规模集采，例如病原体检测试剂、阿尔茨海默病检测试剂等，均具有较好的市场前景。2025年，IVD行业集采或将进一步扩围，其市场格局将发生哪些变化，可拭目以待。