近日，美敦力（Medtronic）与波士顿科学（Boston Scientific）旗下 Axonics 的医疗科技专利战正式落下帷幕，双方达成保密和解协议，这场持续近 6 年的纷争终于画上句号。这场纠纷不仅是两家企业在技术上的激烈博弈，更是全球骶神经调节（SNM）市场格局变迁的生动写照。
这场纠纷的起点要追溯到 2019 年。当时，美敦力对 Axonics 提起诉讼，指控其侵犯了骶骨神经调节（SNM）技术的专利 。Axonics 自 2012 年成立以来，深耕失禁治疗领域，其研发的技术主要用于治疗泌尿和肠道功能障碍。2019 年，Axonics 的 r - SNM 平台首次获得 FDA 批准，此后在神经调节领域迅速崭露头角，与美敦力的 Interstim 系统形成竞争之势。美敦力的 Interstim 设备是一种植入式神经刺激器，用于治疗患有膀胱过度活动症和肠道控制问题的患者，在该领域拥有长期的市场地位。
随着 Axonics 的发展，双方的矛盾逐渐激化。2019 年 11 月，美敦力向美国加州中区地方法院起诉 Axonics，称其侵犯了用于肠道和膀胱疾病的 SNM 技术的四项专利。Axonics 也不甘示弱，迅速进行反诉，对美敦力多项专利的有效性提出质疑，并指出其早期专利更早披露了相同的发明。此后数年，双方在法院和专利审判与上诉委员会（PTAB）之间展开了多轮交锋。
2022 年，董事会做出美敦力胜诉并维持其专利的裁决，但后续美国巡回法官 Timothy Dyk 在陪审团中指出，在董事会通过美敦力提交的专利条款解释后，仲裁庭拒绝考虑 Axonics 的新论点，这一过程存在错误。到了 2024 年，事件进一步升级，2 月，美敦力要求美国国际贸易委员会（ITC）阻止 Axonics 某些设备的销售；3 月，美敦力宣布美国专利商标局支持其对其中两项专利的许多主张，并要求加州中区联邦法院解除对该诉讼的暂缓令，这一系列动作导致陪审团做出了令美敦力出乎预料的审判。
同年 9 月，加州的一个陪审团裁定 Axonics 没有侵犯诉讼中的三项专利中的任何一项。两个月后，波士顿科学公司完成了对 Axonics 的 37 亿美元收购。直至本周，美国加州中部地区法院提出驳回规定，剩余的五项与专利有关的诉讼被以偏见为由驳回，法院还表示美敦力和 Axonics 应各自承担与被驳回索赔有关的费用。至此，这场长达数年的知识产权纠纷终于画上了句号，双方秘密达成和解协议，波士顿科学向美敦力支付一笔保密款项，解决了所有未决诉讼。
作为SNM领域的开创者，美敦力自20世纪末推出InterStim系统后长期垄断市场，占据超过70%的份额。其技术优势在于成熟的骶神经电刺激疗法，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）和大便失禁。
Axonics 则是一家相对年轻的医疗技术公司，成立于 2012 年。尽管成立时间不长，但 Axonics 凭借其在骶神经调节技术上的创新，迅速在市场中崛起。2018 年，Axonics 凭借革新的骶神经刺激产品治疗尿失禁在纳斯达克 IPO，此后公司收入连年走高。2022 财年，公司净收入达 2.74 亿美元，2023 财年净收入预估更是高达 3.66 亿美元，毛利率约 75%。
自 2019 年 Axonics 的 r - SNM 平台获得 FDA 批准后，其与美敦力的竞争关系愈发明显。Axonics 的技术和产品对美敦力在骶神经调节市场的主导地位构成了挑战，这也成为双方专利纠纷的导火索。在纠纷过程中，双方各执一词，互不相让。美敦力认为 Axonics 侵犯了其知识产权，而 Axonics 则反驳美敦力利用垄断地位打压竞争，自身是在通过创新推动行业发展。
随着时间的推移，双方的关系从单纯的市场竞争演变为激烈的法律对抗。在法庭和专利审判机构的多轮交锋中，双方都试图通过法律手段维护自身权益，这也使得双方的关系愈发紧张。直到波士顿科学对 Axonics 的收购完成，这场纠纷的格局又发生了新的变化，美敦力不仅要面对 Axonics，还要应对波士顿科学这个强大的竞争对手。
对于美敦力来说，面临着严峻的挑战。分析师预测，在波士顿科学的支持下，Axonics 未来 5 年市场份额可能超过 50%，这将导致美敦力市场份额大幅流失。同时，美敦力还承受着巨大的创新压力，需要加速技术迭代，例如开发更长寿命的免充电设备以应对竞争。
波士顿科学则借此机会实现了战略升级。Axonics 的 SNM 系统与波士顿科学现有占销售额 14% 的泌尿业务形成了强大的协同效应，补齐了波士顿科学的泌尿赛道。并且，借助 Axonics 在欧洲和亚太的渠道，波士顿科学能够直接挑战美敦力的国际市场份额，加速全球化布局。
从行业层面来看，专利战的本质是市场争夺。专利战虽然消耗了大量资源，但也倒逼企业加速技术突破，例如 Axonics 的 R20 系统推动了 SNM 领域的技术革新，呈现出创新与诉讼并存的局面。此外，并购已成为竞争常态，巨头们通过收购快速获取技术，像波士顿科学收购 Axonics、强生收购 Shockwave 等案例屡见不鲜。
在泌尿系统健康受关注、医疗技术进步的背景下，泌尿领域神经调节产品市场增长迅猛。2022 年全球骶神经调节市场规模 10.3 亿美元，预计 2032 年达 18.5 亿美元，年复合增长率 6.8%，主要源于对膀胱过度活动症、尿失禁等疾病的治疗需求以及神经调节技术优势。
除美敦力和波科，其他企业也积极布局泌尿领域。Laborie 是专业生产泌尿科等医疗器械的公司，其子公司 Pelvalon 提供的 EvaSure 系统，是一种非手术阴道植入物，专门用于治疗女性压力性尿失禁。这一微创产品为患病女性提供新选择，彰显了 Laborie 改善患者护理质量的决心，也体现了其不断研发、为泌尿领域提供安全有效治疗方案的追求。
2024 年 5 月，Nexstim Plc 子公司与 Inomed Inc. 签订非独家战略联盟协议，强化在美国的市场营销、销售及应用支持合作。通过这一合作，Nexstim Plc 进一步拓展在泌尿领域神经调节产品的市场影响力，提升产品覆盖率与品牌知名度，足见其对该市场的重视与积极布局。
国内企业同样积极。浙江诺尔康旗下的承诺医疗，依托诺尔康在神经电刺激领域的技术优势，专注神经刺激技术研发应用。其尿控系列产品定位为提供舒适化、创新型诊疗技术，将神经科学前沿成果与软硬件、数字化技术结合，打造大众适用产品，为国内泌尿领域神经调节产品市场注入活力，有望推动相关技术发展与市场繁荣。
美敦力与Axonics的和解并非终点，而是新一轮竞争的开始。在医疗科技领域，专利战本质是技术实力与市场策略的较量。随着波科的加入、中国企业的崛起，SNM 赛道将迎来更激烈的创新竞速。在这样的竞争格局下，唯有那些持续突破技术边界、构筑坚实专利护城河的企业，方能在全球市场中稳操胜券，不断拓展自身的技术版图，让自己在这场竞争中走得更远、更稳。
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