美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布通知，告知消费者强生医疗科技公司旗下 Abiomed 的 Impella RP 心脏泵的最新使用说明。

Impella RP 可为在植入左心室辅助装置（LVAD）后出现急性右心衰竭的患者提供长达 14 天的支持。该装置置于颈内静脉，通过将血液泵入肺动脉来支持心脏的右心房。

Abiomed 针对部分 Impella RP 设备更新了使用说明，但此次召回并不涉及从使用地点或销售地点移除这些设备。FDA 将此次召回认定为最严重的类型。如果消费者不遵循最新使用说明继续使用该设备，可能会导致严重伤害甚至死亡。

该公司表示，截至目前尚未收到与该问题相关的伤害或死亡报告。这是 Impella 泵的又一次召回事件。去年，另一版本的 Impella 泵也曾被召回，该事件涉及 49 例死亡案例。此次的 RP 版本在 2023 年也曾有过一次一级召回。

去年 12 月，Abiomed 向受影响的客户发布了紧急医疗器械整改通知。该通知涉及所有配备智能辅助功能的 Impella RP 和配备智能辅助功能的 Impella RP Flex 设备。

该公司发现，在插入、调整或移除过程中，导丝尖端或其他医疗器械存在与 Impella 泵接触的风险。这可能导致光学传感器损坏、泵暂时停止运转或永久停止运转。这可能会触发警报，并导致某些心脏和血压读数丢失