近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布重要消息：批准了美德康公司 “经皮肾小球滤过率测量设备” 的创新产品注册申请。这款名为 MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR）的设备，是全球首创产品，由华东医药与美德康联合开发。它的获批，意味着我国在肾功能监测领域实现了关键跨越，具有重要的里程碑意义。
在当前临床实践中，针对肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在诸多不足。传统检测方式耗时较长，对于急需诊断结果以便尽快开展治疗的患者来说，时间成本过高；设备体积庞大，对场地要求苛刻，小型医疗机构或偏远地区难以配备，限制了检测的普及性；并且需要多次采样，这无疑给患者增添了痛苦与不便。
而 TGFR 与瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，有望彻底解决这些问题。瑞玛比嗪注射液是一种由华东医药与美德康联合研发的非放射性、非碘化荧光 GFR 示踪剂。两者搭配，不仅能满足长期以来未被满足的临床需求，还可能为肾功能监测带来革命性变革。
▲ 图片来自官方
TGFR 由监测仪、传感器和瑞玛比嗪注射液组成。其工作原理基于无创监测技术，通过监测外源性示踪剂（瑞玛比嗪注射液）随时间变化的荧光值，来精准评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液进入人体后，随血液循环分布。此时，通过皮肤表面的传感器，能够实时计算经皮测量的 Lumitrace® 荧光强度随时间的变化函数，从而获取准确的肾功能数据。
美德康一直专注于医疗光学诊断产品的研发，在技术创新方面成果颇丰；华东医药则在医药领域拥有广泛的市场渠道和深厚的产业基础。2019 年，双方优势互补，强强联合，共同开启合作研发之路。针对肾功能监测领域的痛点和难点，双方研发团队紧密协作，持续进行技术攻关与产品优化。经过多年的不懈努力，终于成功开发出创新产品 TGFR。
早在 2018 年 10 月，TGFR 就获得了 FDA 授予的突破性医疗器械认定。这一认定是对其创新性和临床价值的高度认可，旨在加速对解决未满足医疗需求有显著潜力的医疗器械的开发与审评。获得该认定后，TGFR 在 FDA 审评中备受关注，并获得了更多支持。
今年 1 月，TGFR 成功获得 FDA 批准上市，正式进军美国市场。美国作为全球最大的医疗器械市场之一，审批标准极为严格。能获得 FDA 批准，充分证明了 TGFR 在安全性和有效性方面达到了国际先进水平。近日，TGFR 又成功获得 NMPA 批准，这标志着该产品即将正式进入中国及其他亚洲市场。中国拥有庞大的肾病患者群体，对肾功能监测设备的需求巨大。TGFR 的获批，将为中国患者带来更先进、更便捷的肾功能监测服务。
肾功能检测作为 IVD 基础项目，市场成熟且可及性高，受诊疗需求驱动，总体需求向好。但近 2 年受严控重复检查政策和省级带量采购影响，市场检测量与价格波动明显。2024 年，肾功能检测市场估值约 16 亿人民币，2023 - 2025 年市场价值增速约 - 10%，检测量需求增速约 3%。（数据来源：Clearstate）
全球老龄化、慢性病发病率上升及健康意识提高，推动 IVD 市场规模持续扩张。相关数据显示，全球 IVD 市场 2020 年达约 780 亿美元，预计 2025 年超 1000 亿美元；国内 2020 年规模约 890 亿元，预计 2025 年超 1800 亿元。肾功能监测作为 IVD 重要部分，随肾病患者增多，市场规模不断扩大。传统监测方法存在局限，创新产品如 TGFR 将推动细分市场发展。
未来，IVD 产品在技术创新驱动下，将向更精准、快速、便捷、无创发展。生物技术、纳米技术、信息技术进步为检测技术带来创新，基于微流控芯片技术的小型化、集成化检测设备成为研究热点，人工智能和大数据技术也将广泛应用于检测数据智能化分析与诊断。
我国基层医疗市场中 IVD 产品普及率低，但国家重视基层医疗，投入增加，市场需求将快速增长。IVD 企业未来将加大对基层市场开拓，推出适配产品和服务。全球 IVD 市场竞争激烈，跨国企业优势明显，国内企业技术和产品质量提升后也进军国际市场，未来国际竞争将更激烈，企业需不断提升核心竞争力。
综上所述，美德康经皮肾小球滤过率测量设备的获批上市，是 IVD 领域的一次重大创新突破。该产品的出现，不仅为肾功能监测带来了更先进、更便捷的解决方案，也将对 IVD 产品市场的发展产生积极而深远的影响。相信在技术创新和市场需求的双重驱动下，IVD 产品将迎来更加美好的未来。
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