医械创新资讯
2025年3月13日，杭州启明医疗器械股份有限公司（股票代码：02500）宣布正式复牌交易，结束了长达475天的停牌期。
这一进展标志着启明医疗暂时规避了港交所“连续停牌18个月即退市”的规则，在停牌16个月后惊险完成合规性“闯关”。
此次复牌标志着这家曾被誉为“中国心脏瓣膜第一股”的企业，在经历治理危机、合规整改与管理层重塑后，重新获得资本市场的准入资格。
经过了475天的锻造，在资本市场的重新出发的第一天局势依然不明，截至发稿，启明股价目前起伏不大，仅在上午11时左右出现小幅上涨。
01
光环下的NO.1
启明医疗成立于2009年，是中国结构性心脏病介入治疗领域的先行者，背后站着众多资本大鳄，如启明创投、红杉中国、高盛集团等。
其核心产品VenusA-Valve于2017年获批，成为国内首个商业化经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品，同时也是全球第一款自膨式肺动脉瓣膜。曾占据80%以上的市场份额，并推动国产高值医疗器械出海。
公司于2019年年底登陆港交所，被誉为"心脏瓣膜第一股"，由于彼时资本对创新型医疗器械的追逐，启明医疗股价很快翻倍，一时风光无两。
02
高台跳水
2020年10月，启明医疗股价创下97港元/股的最高价，市值也随之飙升至 427亿港元。然而自2021年年初开始，公司股价轮番下挫。
竞品涌现，三分天下
启明医疗的主要产品为VenusA系列产品，属于TAVR产品，即经导管主动脉瓣置换术所用到的产品，这也就是前些年资本疯狂追逐的细分赛道，财报显示，2023年上半年，VenusA系列产品的收入占比就接近90%。
事实上，TAVR赛道也不止启明医疗一家公司，沛嘉医疗（09996.HK）和心通医疗（02160.HK）分别于2020年、2021年相继上市，三家公司被投资者称为港股瓣膜"三剑客"。
（药监局创新器械相关数据）
这无疑也带来了竞争的压力，启明医疗旗下TAVR产品的市场占有率曾经一度高达80%以上。但随着同行产品的不断获批上市，在2022年，公司表示TAVR产品的终端市场占有率为50%以上。对比巅峰时期，市场份额已被同行"蚕食"不少。
祸起萧墙
2023年11月，一则宣布停牌的公司公告，将启明医疗推下神坛，一时间众说纷纭。
在停牌三天前，11月20日，启明医疗发布了一条人事任命，公告显示曾敏将请辞该公司执行董事及董事会董事长，该决议将在2023年12月25日召开的临时股东大会结束起生效；訾振军请辞该公司执行董事、总经理及授权代表，自2023年11月20日生效。
停牌事件发生后，启明医疗又先后发布数条公告，就前高管借款和公司复牌等事宜进行披露。内容包括：进行特别审核、法证调查结果、内部合规举措、公司直面内控风险的决心、积极配合港交所推动复牌等。
公告显示，高管曾敏和訾振军未经授权转移资金累计18.5亿元；与中建一局订立约11.82亿元的建造合约漏报；向江苏吴中地产贷款2.3亿元；为訾振军3.96亿元贷款提供担保。
外有强敌，内有祸乱。此时的启明医疗乌云密布。
03
痛定思痛
停牌期间，启明医疗展开全方位整改以符合港交所复牌指引。
1. 管理层换血
訾振军、曾敏等涉事高管辞任，在新任管理层的带领下，启明医疗正走向更为专业的由董事会领导的职业经理人治理模式。
2. 合规体系重建
聘请德勤企业咨询（上海）有限公司北京分公司作为内部控制顾问，对公司的内部控制进行审查，并评估公司是否有足够的内部控制政策和程序来弥补和减少相关漏洞。
塞翁失马，焉知非福焉。停牌时间促使公司管理层重塑、内部整改完成，进一步规范了公司运营，为其在资本市场行稳致远保驾护航。
04
业务维持与突破
尽管停牌，但启明医疗的核心业务仍在稳步推进。
VenusA瓣膜系列是启明医疗的盈利支柱，贡献了超过80%的营收，产品在市场上具有领先地位。
根据启明医疗官方披露和相关行业报告，VenusA系列产品（包括VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro）的累计植入量已超过20,000台，是中国TAVR（经导管主动脉瓣置换术）市场植入量最多的产品系列。
公司国际化拳头产品VenusP-Valve于2023年7月获美国FDA批准IDE申请，可开展关键性临床研究， 成为首个在美国获批临床研究的中国产人工心脏瓣膜产品 。预计可于2026年在美国及日本同步获批上市 。
25年1月，国家药品监督管理局批准了启明医疗的“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20243132441）的创新产品注册申请。
此次获批的 VenusA-Deluxe 是 VenusA 家族的第四代产品，相比于第三代产品，VenusA-Deluxe 对输送系统进行了进一步的优化升级。第四代经导管主动脉瓣膜系统的获批，不仅丰富了启明医疗的产品线，也标志着公司在结构心TAVR领域的战略布局进一步深化。
丰富的产品组合，将进一步巩固企业的竞争壁垒。
启明医疗的发展过程，风光过，也踩雷过。
这也让我们更深刻体会到：企业在起起伏伏中发展，不是比谁走得快，而是比谁走得远。
创始人对于企业，可以是企业的精神领袖，奠定企业的发展基调。但在企业快速膨胀迅速崛起的过程中，一言堂的管理模式已经过去，缺乏系统与科学支持的决策将如无本之木。企业制度化、决策透明化将在中国创新医疗器械企业扮演更为重要的角色。
低谷时蛰伏，重整后再战。启明医疗以生死时速卡在彻底退市前两月完成复盘条件，重新上市，有破釜沉舟的决绝，亦有对雨过天晴后的期待。
让我们共同期待启明医疗的后续表现！
