国家药监局官网的最新公告显示，近日深圳核心医疗科技股份有限公司的“介入式左心室辅助设备”及“介入式左心室辅助导管泵套件”已正式获批上市申请。这款设备被称为“国产首款介入式人工心脏”，填补了国内在介入式心脏辅助装置领域的技术空白。

对于冠心病患者来说，血管狭窄或堵塞导致的心肌缺血是个严重问题，而高风险经皮冠状动脉介入治疗需要更安全的技术支持。

填补空白

介入式左心室辅助系统是国内首款获得批准的同类产品，主要用于支持高风险经皮冠状动脉介入治疗过程。

该系统通过微创介入方式，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低的成人患者提供短时左心室辅助。

系统采用微型化的轴向电机技术，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。

技术特点

该系统的核心技术采用由企业自主开发的微型化轴向磁通多驱技术。与国外现有技术相比，该技术能在更小的导管外径尺寸下实现更高的血流输出和更稳定的性能。

这一技术突破显著降低了血液破坏风险，支持更长时间的临床辅助应用。作为国内左心室辅助装置领域的领导者，核心医疗此次产品的成功上市，实现了国产高端介入心脏辅助装置从零到一的突破。

产品矩阵

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳市南山区，是国家级高新技术企业。公司创始人余顺周毕业于哈尔滨工业大学，曾在美国Terumo Heart，Inc.等企业担任高级研发工程师，2016年回国创立核心医疗。

该公司产品布局覆盖人工心脏的全系列，包括植、介入式产品。公司的CorHeart®6植入式左心室辅助系统已于2023年6月获批上市，是全球最小的全磁悬浮人工心脏。

市场格局

人工心脏技术演进至今已历三代，从最初的搏动泵到轴流泵，再到当前最先进的全磁悬浮式离心泵。小型化、轻量化一直是技术与临床追求的核心方向。

不同代际人工心脏技术对比

根据公司招股书中的公开学术峰会数据，2024年度和2025年1-5月，Corheart®6当期植入量占比分别为45.90% 和52.86%，位居行业首位。

临床应用

中国的心血管介入器械市场规模庞大。过去5年，我国心血管介入器械市场规模年复合增长率达到10.2%，预计2026年市场规模将突破900亿元。

然而这一市场仍面临严峻挑战。我国高端心血管介入器械市场仍被国际巨头垄断，美敦力、波士顿科学等占据超过60%的市场份额。

在血管内超声等高端领域，进口产品仍然占据主导地位。

竞争优势

从公司角度看，核心医疗已经在植入式人工心脏领域取得显著成果。2024年其Corheart®6产品在国内市场的占有率已超过45%，位居行业首位。

在海外市场方面，Corheart®6已获得哥伦比亚、乌克兰的上市许可，并已在奥地利完成首例海外植入，成为中国首家在海外完成高风险有源植入器械临床应用的企业。

公司正在构建覆盖心衰治疗全周期的产品矩阵，展现出与全球医疗巨头竞争的决心。

行业挑战

高端医疗器械的研发投入巨大，从研发到临床应用平均需要5年，投入成本达数千万元甚至上亿元。高昂的创新成本和较长的转化周期给企业的持续创新带来了挑战。

在价格方面，介入类高值耗材单台手术费用常超过5万元，其中医疗器械成本占比超过一半。

医保支付标准与医疗器械创新速度之间的不匹配，导致大量技术领先的高端医疗器械因价格高昂而难以在临床广泛应用。

未来布局

核心医疗正同步推进介入式人工心脏产品布局，其自主研发的CorVad®介入式心室辅助系统于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道。该系列产品已完成多中心临床试验，并已向国家药监局提交注册审批。

公司目前已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已实现商业化、2款介入式产品处于注册审批阶段。

如果CorVad®系列产品正式获批，核心医疗将成为全球唯一同时具备商业化植入式与介入式人工心脏产品的企业。

截至2025年上半年，核心医疗已进行总共6轮融资，累计获得专利327项。公司产品Corheart®6已经成功完成超过36例儿童患者的植入，证明微型化技术可突破“成人-儿童”的适配壁垒。

中国终末期心衰患者规模超过百万人，而每年完成的心脏移植手术量不足千例。这种千倍供需差推动着国产人工心脏技术的快速发展，也为像核心医疗这样的企业提供了广阔的市场空间。