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医械创新资讯
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就位!医械早知道-7/29

日期:2025-07-29
浏览量:2247

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在政策法规方面,上海医疗器械审批有新说法



人民财讯7月28日电,上海市药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》。其中提出,申请人已完成产品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械,可以纳入优先审批程序:一是列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械。二是诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械。三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病的医疗器械,且目前尚无有效诊断或者治疗手段。四是专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械。五是临床急需的医疗器械。六是其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

企业合规新规方向,卖家需要注意,亚马逊电池商品有新要求



亚马逊发布商家自配送商品电池合规性更新通知,宣布自2025 年 7 月 28 日起,卖家创建或修改含电池及电池供电商品的自配送详情时,必须填写电池安全合规性问卷。


问卷包含“需要电池吗”“包含电池吗”“电池成分是什么(如碱性、锂离子)” 等问题,成分信息可从电池标签或包装获取,若类型未在列表中显示可选择 “其他” 手动输入。


亚马逊强调,若回答不正确,商品列表可能被停用,此举旨在保障买家安全与商品信息准确性。

让我们把目光放到各家企业,医疗器械领域好消息不少



中国微创电生理的IceMagic®冷冻消融系统获欧盟认证,标志其安全性与性能获国际认可,成为首个进入欧洲市场的国产冷冻消融解决方案。



钉钉AI平台上线首个高准确度妇科大模型,由壹生检康公司研发,专注于妇科疾病辅助诊断与健康管理,标志着钉钉生态拓展至AI医疗领域。壹生检康定位于居家检测,已获得3200万元融资,从女性健康切入市场。



基准医疗凭借创新实力和技术转化能力,荣获广州市医疗器械重点企业榜单第一名,致力于癌症早筛早诊,助力健康中国。



乐奥医疗的创新产品All In One荣登《健康报》,该产品集五大功能于一身,提高手术效率与安全,获周平红教授高度评价,代表中国医疗创新实力。



奥林巴斯与Revival联手投资4.58亿美元设立Swan EndoSurgical,研发腔内手术机器人,推动微创医疗发展,实现业务转型与商业模式升级。



武汉协和医院启用脑机接口病房,46岁下肢瘫痪患者通过“脑控外骨骼”协同训练,靠意念实现自主行走,该技术为神经系统疾病患者提供新康复可能。



朝聚眼科近日低价收购宁波博视眼科和吴忠市云视康眼科医院股权,以整合资源、提升效率、扩大服务网络和竞争力,应对市场风险,寻找新的增长点。此举也反映出民营眼科机构面临多重压力。



心脉医疗的Hector®胸主多分支支架获得欧盟定制证书,该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变,攻克了全主动脉弓腔内重建这一世界难题。此次获得定制证书将加速其在欧洲临床的准入与推广。






▲文章来源:医疗器械创新网
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