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据相关媒体—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有1款创新医疗器械进入特别审查程序：大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司（以下简称：大悦医疗）的强脉冲光治疗仪。
图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库
01
国产品牌奋起直追
强脉冲光（IPL）也被称为脉冲强光，是临床上应用最为广泛的光治疗技术之一，在皮肤美容领域占有十分重要的地位，其波长多为500～1200nm。目前，IPL被广泛应用于各种损容性皮肤病的治疗，尤其是光损伤和光老化相关的皮肤病，也即经典的I型嫩肤和II型嫩肤。
据研究显示，强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。
强脉冲光可以用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光热作用及减少眼表炎性介质。通常强脉冲光治疗设备由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。
此次被江苏省药监局拟纳入优先审批的强脉冲光治疗仪，是大悦医疗开发的一款第二类医疗器械，包括T9、T9 Pro共2个规格型号。根据公示，该产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求。
图片来源：江苏省药品监督管理局
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示，目前我国已上市163款强脉冲光治疗仪，值得一提的是，自2022年以来，强脉冲光治疗仪的获批正式进入爆发阶段，国内光电市场迎来巨大变局。
图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统
从数据中可以看出，我国强脉冲光治疗仪的获批数量，在2022年开始进入爆发式增长，并且该类产品的获批数量保持逐年递增的增长趋势。此外，值得注意的是，该类产品的国产品牌自获批数量暴增后，也随之大涨，国产品牌占据市场的94.48%，进口品牌仅5.52%，大大加速了国产替代进程，并且越来越多专注于强脉冲光治疗仪的企业迈入收获期，商业化成果落地。
图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统
国产品牌奋起直追之后，越来越多的强脉冲光治疗仪获批，但这也代表着该市场的竞争力度进一步加大，如何打出差异化特色、在赛道中站稳脚跟成为该领域的械企需要思考的问题。
02
专注女性健康赛道
大悦医疗成立于2016年，成立至今，始终专注于女性健康赛道，在女性盆底功能障碍及生殖健康、产后康复等领域研发了多款产品，致力于向广大患者提供高端的、专业的、严肃的家用移动医疗解决方案。
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示，大悦医疗目前已推出系列重磅医疗设备，并且据药智专利通显示，大悦医疗目前已授权专利高达55项，6项专利实审中。
图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统
在大悦医疗女性健康系列产品中，其盆底肌治疗仪的革新可圈可点。据公开信息显示，该产品通过硬件的革新实现了小型化、家用化，并通过智能化、数字化的技术手段，在保证安全性和有效性的前提下，实现了从医院场景向家用场景的转换。
值得—提的是，大悦医疗是我国首家在家用设备上实现腹部监控和双通道肌电信号采集的企业，这—设计可以有效降低干扰、纠正错误使用、提升治疗精度。该仪器主要通过神经肌肉电刺激及生物反绩技术，实现主被动结合治疗。
神经肌肉电刺激是被动训练，通过刺激可以有效引起肌肉被动收缩，从根本上改善女性盆底功能。生物反绩技术为主动训练，在进行神经肌肉电刺激的同时，使患者能够根据阴道电极采集到的肌电信号和手机APP上显示的曲线做出相应动作，以达到锻炼并强化盆底神经和肌肉功能的目的。
该产品还具备行业领先的算法组合，可以使患者独立进行盆底评估，其评估标准与精度也十分准确。
03
结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。
