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总部位于印度古尔冈的分子诊断开发商 Genes2Me ，在全球范围内拥有大量的即时诊断检测菜单，正在为其脓毒症和抗菌素耐药性检测准备监管提交，以支持在美国推出其 OnePCR 系统以扩大其在当地的业务。
本月早些时候，Genes2Me 在欧洲为 OnePCR 系统，推出了两种新的直接血液 CE-IVD 检测：直接血液 AMR 检测和直接血液脓毒症检测。该公司还是带有 CE-IVD 标志的下一代测序检测试剂盒以及便携式护理点 MDx、样品制备和热循环仪器的制造商，该公司最近将 Cepheid 的前首席执行官 John Bishop 加入其董事会，作为其加速 POC MDx 领域的一部分。
带有 CE 标志的直接血液 AMR 检测可检测关键耐药标志物，例如 KPC、NDM、OXA48、IMP 和 MRSA。同时，败血症检测可检测一系列细菌和真菌病原体，包括金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、白色念珠菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌等。据该公司的国际业务和战略负责人 Aadhar Gupta 称，该公司在 2023 年获得了测试的 CE 标志。
Gupta 在接受采访时表示，自 2 月份首次出货仪器以来，Genes2Me 已在全球安装了 150 多套 OnePCR 系统，主要通过其全球经销商网络。与此同时，Genes2Me 正在全球市场迅速扩张，并预计明年在美国推出受监管的产品。
Gupta 表示，该公司正在欧洲、拉丁美洲、亚洲、中东和美国积极建立专门的商业和技术团队，专注于招聘在相关领域具有“深厚领域专业知识”的人才。Genes2Me 还在进行国际合作，在欧洲和美国设立仓库，并将很快启动第一轮融资，以支持全球规模扩大。
“全球对集成、高多重且经济高效的实时荧光定量 PCR 系统的需求正在稳步增长，”Gupta 说，并补充说，该公司相信其创新、可扩展性和可及性使其能够满足这一需求。
与许多其他市售的“从样本到结果”系统相比，OnePCR 结合了扩展的多重检测和大型检测菜单。该仪器包括 5 个荧光通道，并使用一个 4 孔小柱，支持每个样品检测 20 个靶标。在该公司提供的 50 多种检测方法中（包括肿瘤学、传染病和非感染性疾病以及罕见遗传病检测），带有 CE 标志的 AMR 和败血症检测目前正在进行临床试验，将于今年晚些时候提交给美国食品和药物管理局。
“这两种检测利用我们专有的 DirectBlood 技术，无需培养即可直接检测全血，”Gupta 指出。虽然 AMR 和脓毒症的标准检测可能需要 36 小时到 2 天，但 Genes2Me 方法将这一时间缩短到两个小时。
在 AMR 和败血症测试之后，该公司准备提交检测 14 种高危人瘤病毒基因型的检测方法，以及针对高、中和低风险亚型的 28 种基因型组合。接下来是其性传播感染测试，称为 STI7，针对 9 种病原体，以及其 STI-Q，有 13 个目标。
“我们还计划未来为我们的呼吸面板提交申请，以扩大我们在美国的临床足迹，”Gupta 说。
他还表示，总的来说，这些努力支持了公司增加临床可及性的战略，同时加强竞争差异化，并将监管合规性和高质量标准作为核心优先事项。
Gene2Me 上个月还宣布，它已获得 OnePCR 系统本身的 FDA 批准。 “我们的整个测试菜单已经在美国提供，可以用作实验室开发的测试，”Gupta 说。
Gupta 指出，除了在多重检测和菜单大小方面可能的竞争优势外，OnePCR 仪器和测试菜单的价格也具有竞争力，估计成本约为同类集成 MDx 系统的一半。
OnePCR 周转时间因检测而异，目前的运行时间从 30 分钟到 2 小时不等，具体取决于多重检测的水平。Gupta 表示，该团队看到了美国基于药房的合作的巨大潜力，在那里“分散的分子 POC 测试可以为常见和复杂疾病提供快速且可作的答案。
该公司的便携式 POC RT-PCR 系统也更快，类似于已停产的 Cepheid Omni 系统。对于这个系统，Genes2Me 正在开发一份包含结核病、HIV 和 HPV 检测的菜单。它目前正在寻求世界卫生组织对其检测结核病和不同类型耐药性的三项测试的资格预审。该公司还提供用于 HIV 病毒载量监测的 RT-PCR 试剂盒，以及用于 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒的多重检测。“这些目前可用于研究，正在计划进行 [欧盟体外诊断法规] 认证和未来向 FDA 提交，”古普塔说。
该公司的整体分子业务包括大约 30 种与平台无关、带有 CE-IVD 标志的下一代测序检测，用于肿瘤学、外显子组测序、传染病、移植免疫学、药物基因组学和母胎健康。
“这些检测是基于杂交捕获的，具有高度特异性，并且与 Illumina、MGI、Element Biosciences 和 [Thermo Fisher Scientific] Ion Torrent 等供应商的平台兼容，”Gupta 说。该公司使用一种名为 Cliseq Interpreter 的基于云的分析软件进行端到端 NGS 数据处理，并整合了精选的全球数据库和表型输入。本周，该公司推出了一项将甲基化敏感的限制性内切酶技术和基于探针的靶标捕获相结合的测试，称为 Epimuta，只需一个初始步骤即可在一个反应中检测甲基化和突变。
在其其他仪器产品中，Gene2Me 的 EZY AutoPrep 是一种全自动文库制备系统，内置热循环仪和荧光计，每次运行可处理多达 96 个样品，以支持 NGS 工作流程。该公司还销售一种名为 RapiCycler 96 的 RT-PCR 平台，该平台具有四通道和六通道荧光检测、提供 Ct 值、扩增曲线以及阳性和阴性检出的分析软件。与此同时，Rapi-X 96 公司是一种基于磁珠的核酸提取系统，使用预装的即用型卡盒，可在不到 25 分钟的时间内处理 96 个样品。
Genes2Me 现在正在与合作者一起收集数据，并打算就其 OnePCR 和其他技术发表几项研究，但与此同时，该公司一直在会议海报中强调临床效用数据。例如，在最近的美国临床肿瘤学会会议上，它展示了具有 681 个基因的 Genes2Me PanCancer 检测在实体性卵巢癌和结肠癌肿瘤中产生可作突变景观的潜力
