近日，中国高端医疗器械领域迎来重磅消息—— 苏州同心医疗科技股份有限公司完成超亿美元战略融资。

本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等机构跟投，老股东红杉中国持续加码。

所募资金将重点投向国际化布局、技术创新及国内商业化体系完善，标志着资本市场对其全球战略的高度认可，也为中国原创医疗器械的出海征程注入一剂强心针。

超亿美元融资：资本押注全球化突围

此次战略融资不仅金额巨大，更因参与方的战略价值而备受瞩目：

产业与资本双轮驱动：领投方北京门头沟铸心基金依托“中国心谷” 国家心血管病中心和阜外医院的科研资源，强调 “产业赋能 + 资本增值” 的协同效应；财务投资者高榕创投和高科新浚则看重同心医疗在全球市场的技术竞争力。

老股东持续加码：红杉中国多轮跟进，印证了其对同心医疗商业化路径的长期信心。资金将主要用于加速美国临床试验及海外市场准入。值得关注的是，其新一代产品 BrioVAD 的美国临床试验已获联邦医保覆盖，预计整个试验期可创造数亿美元收入，为商业化提前铺路。

验证蓝帆预告：IPO 进程实质性突破

本轮融资此前已有端倪。2025 年 7 月，上市公司蓝帆医疗在业绩预告中披露，参股企业同心医疗已于 6 月底完成上市前融资。此次超亿美元融资落地，进一步验证了这一信息。

更关键的信号是政策窗口的开启：

科创板第五套标准重启：2025 年 6 月，证监会宣布重启未盈利企业适用该标准上市；7 月初，禾元生物成为重启后首家过会企业。

同心医疗的上市适配性：据科创板第五套标准，企业需满足预计市值≥40 亿元、技术成果显著、市场空间大三大条件。同心医疗作为承担国家 863 计划重点项目、获 2024 年中华医学科技奖一等奖的企业，技术阶段性与百亿级心衰市场潜力完全契合。

融资与上市之路：从国产首秀到全球进击

同心医疗的资本历程堪称“技术价值” 的连续验证：

累计超 10 亿人民币前期融资：自 2008 年成立，完成 8 轮融资，红杉中国、中金启德、百洋医药、蓝帆医疗等财务与产业资本共同押注。

上市筹备稳步推进：2022 年 6 月，中金公司已提交上市辅导备案报告，本轮融资进一步扫清障碍。

产品与技术：硬核创新打破国际垄断

同心医疗的核心竞争力源于两大颠覆性产品：

CH-VAD：国产全磁悬浮人工心脏破冰者。2021 年 11 月获批上市，成为中国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置。

CH-VAD

其独创的 “分立式磁悬浮结构” 实现更慢转速、更低血液损伤。长期临床研究结果显示，对比雅培 HeartMate 3，在生存率、血液相容性、感染率等关键不良事件方面，同心医疗表现更优。

BrioVAD：直击全球市场的利刃。2024 年完成美国首例植入，被福克斯新闻评价为 “创造历史”。2025 年 6 月，其在美安全性临床试验阶段完成入组，已实现数千万元收入。

更重磅的是与雅培的 “头对头” 对决：2024 年启动的 INNOVATE 临床试验，是全球首个直接挑战 HeartMate 3 的随机对照研究，覆盖全美 60 家顶尖心脏中心。若成功，将彻底改写雅培垄断格局。

竞品与市场：百亿蓝海的攻防战

据统计，我国 35 岁及以上心衰患者已达 1370 万，且每年新发病例高达 297 万，而每年心脏移植仅千例。巨大的供需缺口使人工心脏成为最具潜力的蓝海市场之一。

全球格局

雅培一家独大：自 2021 年美敦力 HVAD 退市后，雅培 HeartMate 3 占据全球市场垄断地位，累计植入超 4 万例，每年营业收入预计仍达 8 亿美元左右。

中国技术出海破局：同心医疗成为首个以“头对头试验” 正面挑战雅培的中国企业，其 BrioVAD 若获批，将打破高端医疗器械的欧美霸权。

国内竞争

国内已获批 7 款人工心脏产品（5 家本土 + 1 家外资），具体包括：永仁心（国内唯一拥有长期辅助适应症的企业）、同心医疗、航天泰心、核心医疗、久安心脏、心擎医疗以及雅培。

值得注意的是，据相关数据报告显示，永仁心凭借长期治疗适应症占据 2022 年商业植入份额第一；今年 4 月，核心医疗也宣布完成超 1 亿美元的超额认购 D 轮融资，以加速创新产品开发。但同心医疗依托其优异的技术性能与显著的国际影响力，正加速在资本市场和全球化布局中构筑竞争壁垒。

同心医疗的崛起，标志着中国高端医疗设备正从“国产替代” 迈向 “全球创新”。随着资本引擎的轰鸣，其与雅培的 INNOVATE 临床试验不仅是一场技术对决，更承载着中国高端制造出海的新范式。

正如创始人陈琛所言：“公司正在深刻改变全球晚期心衰行业格局”。而科创板第五套标准的东风，或将加速这场突围的终局 —— 让 “中国心” 跳动在世界舞台中央。