医械创新资讯
2025 年 6 月 17 日晚间，联影医疗发布公告，对其2025年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况进行自愿性披露。
截至公告披露日，联影医疗全球注册覆盖超80个国家和地区，产品累计获批上市数量超过140款，其中包括51项产品获得 FDA 510(k)认证、52款产品获得欧盟CE许可。
获证产品包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等。
时值年中，这份亮眼的年中答卷，既是联影医疗技术攻坚的阶段性成果，也为国产医械高端化、国际化征程写下关键注脚。
作为“年中成绩单”的最大亮点，联影在介入影像领域实现历史性跨越。
由联影自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA CX已正式获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着联影在介入影像领域的技术突破与全球化布局再下一城。
uAngio AVIVA CX 凭借悬吊八轴空中机器人结构与全球首创的「零噪声」DSA 成像技术，将介入手术的辐射剂量降低 70%，同时可实现微小血管的高清成像。
其卓越的噪声抑制能力，为复杂冠脉介入手术提供了分辨率提升 30% 的血管影像，助力术者精准定位病变部位，显著降低手术风险并提升成功率。实现了诊疗效率与安全性的双重突破。
其独有的智慧语音交互系统支持超万条中英文双语指令，配合数字孪生空间技术，医生可通过语音完成设备摆位、参数调节等操作真正实现 "双手解放"的智能化手术协作模式，为介入诊疗流程带来革命性优化。
这一技术突破不仅打破了 GPS 长达 30 年的垄断，更让联影成为全球少数掌握高端 DSA 核心技术的企业之一。
据悉，该设备已启动欧盟CE认证程序，预计于2025年底完成全球主要市场的准入布局，为全球介入领域提供中国原创的精准解决方案。
在医疗设备更新政策推动下，联影在多地基层医疗设备采购中屡获大单：在河南省县域医共体设备更新项目（一期）中，联影中标 53 台 CT，以 8798 万元的中标金额位居首位；河北省县域医共体项目中，中标 17 台 160 排 320 层超高端 CT（uCT 860），总额达 1.132 亿元。
根据高端医械院数据中心统计，2025 年一季度联影以23.2% 的市场份额位居 CT 销量榜首，超越东软医疗（22.1%）、西门子医疗（16.1%）等品牌，成为国内市场销量第一品牌。
此外，本月初国家药品监督管理局公示的创新医疗器械特别审查名单中，联影 "X 射线计算机体层摄影设备" 赫然在列，行业普遍推测其可能搭载光子计数 CT 技术。若该产品获批，将对目前由西门子垄断的光子计数 CT 市场形成有力冲击。
海外征途：“医械海贼王”的 出海冒险
在临床应用层面，2025 年 2 月美国麻省总医院 Athinoula A. Martinos 生物医学影像中心引入联影新一代长轴 PET/CT uMI Panorama GS，标志着中国高端医械在国际顶尖医疗机构实现突破。
2024年度公司在荷兰、法国、意大利、西班牙、泰国、越南等重点市场新设6家本地化销售、运营平台及区域总部。
进入2025年，联影在四月宣布将美国大休斯顿地区皮尔兰的生产面积扩大逾3倍，并且所有关键备件已在休斯顿及全美多地建立库存，以此保障供应链的稳定。当前联影“多区域、多层级协同”的全球运营体系，有望在2025年实现海外营收的持续增长。
联影的“年中成绩单”，本质上是国产医械高端化突围的缩影。
截至2024 年，我国医疗器械注册国产化率达 67%，但 CT、MRI 等高端设备国产替代率仅 10%-20%，DSA 领域此前更是 “零突破”。而联影正通过 “技术 + 政策 + 临床” 三重协同，改写了这一格局。
从 DSA 首入美国到高端设备矩阵成型，联影的年中成绩单不仅是一组数据的集合，更是中国医械产业 “技术自信” 的宣言。当全球每两台新增 PET-CT 中就有一台来自联影，当 5.0T 磁共振在欧美顶级医院实现 “中国设备做全球诊断”，这意味着中国医械已从 “性价比竞争” 迈向 “技术价值竞争”。
站在年中节点回望，联影的突破印证了“产医协同 + 全球化布局” 的可行性；展望下半年，当技术创新与临床需求深度共振，中国医械的 “全球处方” 正在书写。
