医械创新资讯
因新冠肺炎疫情而推迟的2020年全国两会正在召开。全国两会的代表和委员们纷纷针对医疗器械领域建言献策！中国医疗器械的爆点与难点究竟在哪？
“后疫情”时代下，医疗器械行业风雨琳琅，解锁未来最好的钥匙是回顾数据，总结经验。
而新冠疫情，会是中国医疗器械行业的敦刻尔克战役吗？医疗器械企业如何稳住地盘，破茧重生？
1、医械板块“马太效应”明显医疗子行业“两极分化”
随着医改逐渐步入深水区，带量采购、医保控费、DRG分组试点等一系列政策持续推出，加速医药产业转型升级和内部分化。
如今，政策叠加疫情影响，2020年Q1，医疗各细分行业业绩分化明显。
疫情之下，医疗企业整体下滑，子业务“两极分化”
252家企业（近8成）Q1营收低于10亿元；
10-50亿元之间的有56家；
50-100亿元的有11家；
营收超过100亿元的企业仅有4家。
共有57家企业处于亏损状态，占全部公司的17.65%；
182家企业（占56%）净利润在0-1亿之间；
77家企业净利润在1-10亿之间
仅6家企业净利润高于10亿元，占比仅为1.86%。
恒瑞医药赚得13.15亿元的净利润，同比+10.30%，主要是抗肿瘤等刚需治疗领域保持稳健，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、19K、白紫等创新药的放量拉动；
迈瑞医疗净利润达13.13亿元，同比+30.60%，仅次于恒瑞医药，生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵等医疗设备高速增长，整体增速+50%以上。
细分领域来看：
化学制药、医疗器械、生物制品板块营收、净利润增长，相对靠前，而中药、医药商业、医疗服务板块营收、净利润下降，相对落后。
2020年Q1，
化学制药板块营收同比+10.8%，净利润同比+17.5%，是营收、净利润增长最高的版块。原料药、抗病毒、抗感染类药品表现亮眼，非疫情相关的药品一季度可能受到冲击，但随着医院常规门诊恢复，预计化学制剂细分领域二季度起有望明显改善；
医疗器械板块营收同比+9.6%，净利润同比+12.8%；
生物制品板块营收同比+7.4%，净利润同比-11.8%。因接种门诊关停、限流等措施造成利润的下滑，预计疫情过后有望迎来需求的释放；
中药板块营收同比-14.9%，净利润同比-32.5%。在疫情影响下，进入诊疗指南尤其是抗病毒类的中成药受追捧；但是非发热类的消费中药，随药店人流骤降而表现不佳，预计随着生产生活的恢复，需求将逐步恢复；
医药商业板块营收同比-6.5%，净利润同比-20.0%。尽管营收过百亿的四家公司都是医药流通的龙头公司，但是整个商业板块的营收和净利润还是呈现下滑，不过医药商业板块是唯一没有发生亏损的板块；
医疗服务板块营收同比-7.3%，净利润同比-120.1%，是营收、净利润下滑最严重的版块。其中，医药外包板块表现良好，泰格医药、康化龙成、美迪西净利均大幅增长，而专科医疗服务受疫情影响极大，美年健康、通策医疗、国际医学等一季度均处于亏损状态。
“强者恒强”下，Q1头部医械突出
2020年Q1医疗器械板块整体营收同比+9.6%，净利润同比+12.8%。医疗器械板块在疫情期间表现较为突出，
一方面呼吸机、防护设备、检测试剂成为疫情期间医疗机构刚需，带动了一波相关企业业绩暴涨；
另一方面，随着国内疫情逐步好转，复工复产全面推进，生产产能逐步提升，而国外疫情扩散、对医疗物资需求持续上升，这将是一段发展黄金期。
▲2020年Q1 本土医疗器械企业营收Top10
营收方面：
2020年Q1，国内医疗器械龙头迈瑞医疗营收接近48亿元，鱼跃医疗营收接近14亿元。
整体来看，疫情对于迈瑞的的正面影响大于负面影响，负面影响主要在化学发光试剂和彩超，但逐月恢复，估计不影响全年预期。
海外业务由于监护产线占比高，整体影响偏正面。Q2国内疫情好转，而海外疫情继续，估计监护产线将保持较高增速，体外诊断则逐渐恢复。
华大基因、英科医疗、山东药玻、奥美医疗、万孚生物、迈克生物6家营收均突破了5亿元，硕世生物的营收同比增长276%达到2亿元。
迈克生物营收同比下滑，主要是由于公司常规检测产品临床需求减少，其中自主产品销售收入较上年同期-26.75%，代理产品销售收入较上年同期-29.31%。
新冠肺炎疫情下，检测试剂盒市场需求量骤增，体外诊断概念股更是热火朝天。不同寻常的是，体外诊断企业美康生物业绩却格外“冰冷”，营收同比-36.26%！
业绩爆冷背后，是美康生物对往年收购杭州倚天生物公司等7家子公司形成的商誉计提减值损失以及无形资产计提减值损失高达7.76亿元。
净利润来看：
迈瑞医疗一季度利润破10亿元。鱼跃医疗、乐普医疗、达安基因、健帆生物、美康生物、蓝帆医疗、华大基因、英科医疗、硕世生物等一季度利润均破亿。
英科医疗、美康生物、达安基因的盈利与2019年一季度相比，分别增长了284%、140%、607%，达到1.3亿元、1.7亿元、2亿元。
Q2医疗器械营收将迎来爆发
在市场规模上，目前中国药品：器械市场规模的比例接近3:1，与全球约1:1的比例相去甚远。
在以药养医模式系统化改革以后，药品占比下滑、器械占比上升的趋势将在未来很长一段时间内持续。
另外，据海关部门统计，今年3月下旬以来，我国出口疫情防控物资增幅较大。
3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括：
口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；
防护服3752万件，价值9.1亿元；
红外测温仪241万件，价值3.3亿元；
呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；
新型冠状病毒检测试剂284万盒；
护目镜841万副。
交易方式以一般贸易为主，约占83%，价值85.2亿元。除加大对中国医疗物资的采购力度外，各国在进口关税、产品认证上也积极给予便利，未来将进一步推动中国防疫物资出海。
如美贸易代表办公室（USTR）拟进一步豁免医疗产品关税，以此抗击新冠肺炎全球疫情病蔓延。
欧盟开放绿色通道，医用口罩、防护服等防疫用品获CE认证前便可上市销售，并决定建立战略性“拯救欧洲”（rescEU）医疗设备储备库，其中囊括呼吸机和防护口罩等，帮助欧盟国家应对新冠肺炎疫情。
尽管第一季度头部医疗器械业绩亮眼，但疫情暴露出来医疗器械很大问题，例如体量小、医用防护器具的缺口、诊断试剂盒的“漏检”、高端医疗设备配置不足等。
市场结果趋于优化，高端市场有待发力
随着近几年来企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组的速度加快，生产将加快向大型医疗器械企业集中。
不过据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元。
这也形成了当前的市场结构层面：中国医疗器械市场基本由中低端产品构成，包括DR设备、CT机等产品。
中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，竞争格局形成多而散的局面。
高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。
▲ 2015—2019年进口和国产器械国内获批情况
从近五年进口和国产器械获批数量比较，进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大，而国产器械的获批数量稳中有升，说明国产替代开始加速。
▲2015—2019年二类器械国产与进口获批总数对比
根据分类来看，国产二类远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械，国产基本实现替代。
▲2015—2019年三类器械国产与进口获批总数对比
而三类器械，尽管国产三类开始出现增长趋势，但高端器械市场，国产替代还需发力加速。
可以看出中国医疗器械目前依旧以中低端为主，高端产品主要依赖进口，然而部分国家采取的贸易战和自我保护，一定程度上阻碍了高端产品进入中国市场。
因此，如何打入高端医械产品市场，加速国产替代进口才是关键！
另外，未来国产医疗器械可以通过自主创新与引进先进技术相结合的方式，重点布局还未替代的高端影像设备、治疗设备、体外诊断产品及植入产品等，战略储备应急器械产品，并通过打造专业化技术服务平台，促进产业链聚集，加速成果转化与落地。
中国医械专利体系：前期创新能力相对较弱
从医药行业来看，创新药的专利悬崖已经成为影响原研药企业及相应仿制药公司发展的重要因素。
而医械类产品由于直观性强，仿制难度小，却容易被发现触碰专利陷阱。
▲2008-2017年全球及中国医疗器械专利申请
▲2008-2017年各国医疗器械专利申请
虽然我国医疗器械领域专利申请取得了快速发展，但是存在三个问题：
第一：整体原始创新能力相对不足。如何在专利数量增长的基础上，进一步提高专利质量仍然是医疗器械领域面临的重要课题。
第二：专利成果主体多元，但企业主导地位薄弱。在专利申请人方面，全球专利申请人排在前十位的都是大型企业，而我国专利申请人主体多元，既有高等院校，又有企业，其中企业以外资企业为主。目前，我国具有较强专利创新能力的企业数量不多，整体还处于中等偏低水平。
第三：专利转移数量增加，但总体转移效益不高。自2008年以来，我国专利转让数量不断增加，2015年专利转让数达到57122件。从转让人来看，发生转让的专利权人以企业为主，其次为个人和科研院所。但是，以专利转让数在当年专利申请数量占比来衡量专利转让率，却发现我国的专利利用率仍然较低，并未转化为现实的生产力。
专利数量指标并不能全面反映科技创新能力，它只能在一定程度上衡量区域核心竞争力或科技创新能力。
在创新引领医疗器械升级的趋势日渐明显下，如何通过专利对创新成果进行有效保护也理所当然地成为行业焦点。
而且，国内的专利之争均愈演愈烈，这在产品同质化现象极其严重的我国医疗器械行业中表现得尤其明显。
在中国，由于前期创新能力相对较弱，专利保护意识相对较晚，我国专利体系的建立之路还很漫长。
高光时刻的背后，国本土医械出海难题
在中国医疗器械领域，国内厂家一定程度上已经占有绝大部分市场份额，但中高端领域则与全球领先企业存在一定差距。产生差距的原因涉及材料、技术、工业基础、销售渠道和资金投入各个方面。
2019年，在全球十大医疗器械公司中，美国占据过半全球前10医疗企业营收，除强生医疗均实现正增长。
美敦力、强生医疗：仍然以强有力的优势占据行业前两位；
雅培：通过+6%的增长，以1000万美元的微弱优势排名上升1位至第3，这已经雅培自2017年以来连续三年排名上升；
GE医疗：2019年仅+1%的增长，不敌雅培，下滑至第4；
碧迪医疗、西门子医疗、史赛克、波士顿科学：均保持了8%-9%的高增长，在排名中保持不变，分别位居第5、第6、第7和第10；
飞利浦：凭借+9%的高增长，排名上升1位至第8；
罗氏诊断：由于业绩增长不佳，仅+1%，被飞利浦超越，排名下滑1位至第9。
相比之下，国内医疗器械企业不仅营收体量小，在研发投入上也与跨国企业差距巨大。
高光时刻的背后也反映出一些中国医疗器械领域的痛点，如何长久的出海淘金，成为中国医疗器械企业的挑战。
最主要的问题在于长久以来，中国医疗器械还处在一个低端制造和代工的位置，小、散、乱，需要产业互联网平台整合产能与品牌，加速品牌集结和出海。此外，同质化、低价竞争严重。
目前医疗器械出口的痛点，最主要的不是中国产品品质不行，而是海外市场非常复杂。
全球200多个国家和地区，每个国家和地区的政策法律、准入门槛和资质要求等都不同，对于中国绝大部分中小厂家，如何针对每一个国家和地区找到本地化的营销策略，包括本地化仓储，以满足快速交付，本地化的市场推广、临床推广也需要本地化售后服务，确定是分销还是直销等都成为出海难点。
对于大部分是缺乏海外本地化生产运作经验的中国医疗器械企业来说，海外落地最难的一点是本地化的综合服务能力。
03、高端器械将或将迎来黄金期
相关统计显示，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期。
▲2014-2022年中国医疗器械市场规模及预测
预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元！
相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。
当前，我国医疗器械创新发展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还面临发展瓶颈。
针对中国高性能医疗器械缺乏问题，5月6日，工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心：
国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司组建，股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。
创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向。
未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗器械将有望继续保持高速增长的良好态势，行业爆发在即！
可以预知，疫情之后，国产替代有望加速。
随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代将成为未来器械产业的主旋律，通过借鉴其他细分领域的成功替代经验，技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。
