2020年6月16日，湖北组的酒局在东三省提了杯中酒之后，北京又要了一箱，无法各回各家之际，一篇文章彻底引爆了器械人特别是AI器械人的朋友圈。“安德医智”四个字不鸣则已，一鸣惊为天人。是的，总算来了，国内第一张“AI”、“影像”、“辅助诊断”、“三类”的医疗器械注册证终于批出来了。

该文章的副标题为“MR脑肿瘤率先冲出重围”，slightly有些哗众取宠，笔者认为并不是应用领域的胜利，第一张注册证的顺利审批，并不代表“MR脑肿瘤”具有AI影像辅助诊断的先天优势，也并不是数十家肺结节、眼底企业的失败。辩证的看问题，值得每个行业内的人士自身总结的是，市场在哪里、医疗需求在哪里、未来在哪里？

本文仅仅浅薄的通过现有注册证信息和该文章的内容，白话闲谈几句

一、懂人性

我们今天不说采集、脱敏、预处理，我们今天也不说训练集、测试集、调优集，我们今天更不谈金标准、优劣效、中心阅片。

我们先来看看审查要点上关于适用范围要求的描述：辅助决策独立软件适用范围应当明确预期用途、使用场景和核心功能，包括但不限于处理对象、目标疾病、临床用途、适用人群、目标用户、使用场所、采集设备要求、临床使用限制。

我们再来看看这张注册证上批出来的适用范围：用于…………，辅助培训合格的影像科医生对于10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（…………），不能仅凭本产品结果进行诊断。

响鼓不用重锤。放弃如斯、策略如斯，房奴们都听过一句话叫做“用距离换金钱”，取证重要还是进医保重要，To be or not to be，莎大爷早在1602年之前就告诉我们了。“辅助培训合格的影像科医生对于10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类”，让中学生用主谓宾定状补分析一下这句话，他们会告诉你谓语规定了什么，定语限制了什么，实际的宾语是什么。

回过头，曾经有位我敬仰的影像科大主任曾经跟我念叨过一句话，“谁需要你把XXX标出来？医生其实只需要你们把十张片子里那九张没问题的片子挑出来”。

二、知天命

医疗器械监管，是一种被动的行为。推动行业的进步，促进技术的革新，保障人民的安全，是使命，是职责。预测并实现未来，并不是药监局该做的事情。

因此，在什么历史阶段，要做什么历史阶段应该做的事情，作为医疗器械申请人，我们投入金钱、智慧、热血，为了改变人类的未来，为了科技的进步，这无可厚非，但是，不要Beyond the history。

十年前我还是一名审评员的时候，我曾经跟大学睡在我上铺的后来做预警机的博士小哥哥大放过一句厥词，我的理想是改变全人类。我认为，当基础理论再度进化，传感器技术和影像技术进一步革命，我们可以无限且无感的收取、存储、处理全部人类生理参数和信息的时候，对生命的研究将会分为两个截然不同的宇宙。微观，我们研究到无限小，掌握一切机理，治愈一切疾病；宏观，我们研究到无限大，根本不用管原因，也可以治愈一切疾病。

但，那是未来。

当前，我们就要做当前可以被伦理、法规、政策、认知接受的事情。

不要challenge技术审评，不要试图改变他们的认知，要自我修正我们的认知。

我们的最终目的，就像刚才说的懂人性中分析的，知天命，知己任。

我们的最终目的，不在适用范围，在产品名称。

在“辅助诊断软件”这六个字。

三、顺时势

今天共同探讨的各路朋友们之中，有一个我非常欣赏的投资人小姐姐，问了我这样一句话“我care的是能不能卖出去”。

我没有回复，我内心是有答案的，先有鸡，还是先有蛋，这从来都是一个不需要回答的问题。没有第一个证，就没有产品迭代，没有市场应用，没有未来。

当然，我必须要郑重表达我的立场，我绝对没有唆使任何相关企业也做电子教具的意思，我的意思是，如果我们能够收回部分预期，更加贴近临床痛点，分析AI真正在现在这样的大环境下能够带来什么改变，然后有的放矢的去设计我们的产品、验证我们的产品、申报我们的产品，一定会少走很多弯路。

临床试验一定要做，怎么做？

什么是“金标准”一定要确定，金标准不是专家共识，金标准不是加引号的，金标准就是金标准，按照审查要点中的要求，临床参考标准一定要定义好；AI+人跟单独人对照时记得要优效，单租目标值法的选取并非不可接受；不管非劣还是优效，界值务必要有依据，有效率基本上回顾性样本可以让我们确定了，界值的选取很考验技术；可选择MRMC设计，甚至在有些产品上，务必要采用MRMC设计；病例数千万要足够，没有把握判断ABC类就踏踏实实的前瞻；不是新冠这种特殊情况，就踏踏实实选取东西南北中五家以上的医院，泛化能力很重要；最后记得，选好切入点，主要评价指标并不是只有准确率这一个选项，审查要点说了，预期以提高辅助诊断时间效率为首要目标的，可以用敏感性、特异性、时间效率作为主要观察指标，且主要是时间效率优效设计就够了。

话已至此，仁至义尽，毕竟我还得靠这个做生意，靠这个吃饭呢。

最后，并不是因为我是CRO的老板，我才这么说，而是真心实意的跟很多企业家念叨一句。

别自己组团队，把专业的事交给专业的人去做，认真的选取一家好的CRO，事半功倍。

四、路漫漫

不吹不黑，这个第一张证，刚才我已经表达了我的一些观点，像教具啊、市场啊，都是我哗众取宠的一些比喻，并不是表达对这个产品的看法，我还是认为这张注册证是具有划时代意义的，值得所有人致敬。

但是还是要客观关注一些问题。

产品的英文名称揭示了一些审评的观点和理念。

未采用网络部署省却了很多注册检测、临床试验实施、以及网络安全的麻烦，但是牺牲过大是否值得无从判断。

应该还是要注意不同品牌类型的影像设备的选取在临床验证中的重要性，算法的鲁棒性最终还是通过泛化能力来体现。发病率、地域、机构数、多品牌，这样才能批出更少限定的注册证，不多说了。

到现在对高年资和中低年资其实都没有成文的要求，但是行业内的共识已经成型了。

最后一点，还是要多关注注册证“备注”一栏的内容。

恭喜安德医智，大家一起共勉吧。