重磅！国家正式主导耗材带量采购！

日期:2020-07-06

前言

近日，国家医保局下发了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见的函。经核实，国家医保局委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会来征求会员单位《征求意见稿》的意见建议。这预示着高值耗材国家版集采即将开始。
一、梳理后，重点内容如下（注：内容为征求意见稿，或将有变动）
1、落实国务院高值耗材治理方案

方案指出，本次征求意见是为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》的精神，其中的重点之一是完善高值医用耗材价格形成机制。此次国家医保局将从冠脉支架入手，探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。
2、各个省份带量采购将常态化

本次方案指出，在探索高值医用耗材集中带量采购方式之下，将引领各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购。本次采购也将为地方开展医用高值耗材采购提供示范，引导社会长期稳定预期，形成常态化的集中采购制度。
3、全国各省份将形成联盟

本次方案指出，总体将按照国家组织、联盟采购、平台操作的思路，即国家拟定基本政策、范围、要求，组织全国各省份形成联盟，联盟地区成立联合采购办公室。以公立医疗机构为主体，开展冠脉支架集中带量采购，但已自行展开冠脉支架带量采购或无符合条件的医疗机构的省份除外。
4、国家将拟定耗材具体技术指标
在采购产品入围要求上，方案指出，本次集中带量采购标的为冠脉支架产品，应经药监部门批准获得有效医疗器械注册证材质。材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。
5、使用量超过1000个的机构应参加

在本次的带量采购中，国家医保局明确，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构按照所在省份安排自愿参加。已开展该类产品集中带量采购且尚在合同期内的省份，可不参加。
6、按照2019年总量的80%来采购

在约定采购量比例上，参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架）。按总采购基数的80%约定采购量，且保证每个中选产品采购量不低于申报采购基数的80%。
7、价格较低、降幅大、质量好的产品将中选

在竞价规则方面，方案指出，将按照企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则，根据产品竞争格局，避免垄断，合理确定中选产品数量，由价格较低，降价幅度较大，符合质量要求的产品中选。参加企业应按照公平合理和诚实的原则。企业不得低于成本报价。
8、采购周期结束后，由于各省份自主决定是否延续
方案指出，在采购周期上，采购周期为2年。协议期满后，由各省确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量。
9、医保预付30%，医疗机构次月底必须结款
预付：医保基金不低于年度约定采购金额30%的比例，专项预付医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款，推动医保基金与企业直接结算。在采购周期内，不因集中采购品种高值医用耗材费用下降而降低医疗机构总额控制指标，因中选产品价格下降节约的费用，在考核基础上以一定方式激励医疗机构。
10、中选产品在医院诊疗中将优先使用，将重点标识
按照国家组织高值医用耗材带量采购指导意见的要求，确保中选产品质量，供应，使用和回款。强化对于中选产品的质量检查，医疗机构要优先采购中选产品，确保完成约定采购量。在医院信息系统中将重选产品标识为优先使用。在院内诊疗方案中将其纳入优选选用范围。
二、高值耗材即将降价

对于国家主导高值耗材带量采购早已有预设。2019年6月，国家医保局召集临床专家召开会议，就医用高值耗材带量采购进行讨论，集采或将从心血管介入器械（支架）切入。
国家医保局曾在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》中表示，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。对于采购品种，国家医保局在另一份答复中也表示，对于临床价值高、市场价格较高的独家产品或专利期产品，探索建立谈判机制，促使其合理形成价格。目前根据趋势，国家级带量采购，支架类会先行。这耗材的谈判的降幅都很大。对于支架类耗材，根据南京日报消息，去年7月江苏省首次耗材谈判结果公布，其中雷帕霉素及其衍生物支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。另外骨科植入类耗材也降低较大，但目前还未看到国家级主导谈判的消息。根据人民日报消息，去7月，安徽省对骨科植入（脊柱）类产品进行带量采购。最终骨科脊柱类材料总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%，国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%。

国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。上述同一份《答复》文件中，国家医保局还表示，下一步国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。
结语

一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。可以看到，在医保控费的大背景下，取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等等已经袭来。

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