重磅！东软光子计数CT进入绿通

日期:2025-03-08

国产高端医疗器械迎来春天！

3月6日，东软医疗正式宣布，其自主研发的国产光子计数CT，正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这一突破性进展，标志着东软医疗在高端医学影像领域的技术创新再获认可，国产光子计数CT技术迈入国际先进行列！

图片来源：东软医疗

9年攻坚，有望打破国际垄断

光子计数CT（Photon Counting CT）被誉为医学影像领域的“下一代颠覆性技术”，其核心在于通过直接探测单个X射线光子并分析其能量，实现更高分辨率、更低辐射剂量和更精准的能谱成像。在这一领域，东软医疗作为中国高端医疗装备的领军企业，凭借自主研发实现从技术突破到临床应用的跨越式发展。

东软医疗对光子计数CT的探索始于2016年。彼时，全球仅有少数国际巨头（如西门子）涉足该技术，且相关产品尚未大规模商业化。东软医疗依托其在CT探测器、图像重建算法等核心技术的积累，联合国内顶尖科研院所，启动了光子计数探测器的自主研发项目。这一决策标志着中国医疗装备企业首次与国际巨头站在同一起跑线上。

九年间，研发团队先后攻克光子计数CT的数据产生、数据传输、图像产生等一系列世界级技术难题，并在此过程中申请多项发明专利。

2024年5月，东软医疗宣布其自主研发的光子计数CT成功获取首幅人体图像。这一成果不仅验证了技术的临床可行性，更使中国成为全球第二个掌握该技术的国家，正式跻身“光子计数CT俱乐部”。

截至2025年3月，东软医疗宣布光子计数CT已进入国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批程序。

这一程序旨在加速具有重大临床价值的产品上市进程，标志着该技术距离正式临床应用仅一步之遥。

行业专家指出，该技术通过直接转换探测器和高性能重建算法，可在极短时间内生成高质量影像，显著提升了微小病变的检出率。

东软医疗自主研发的光子计数CT，创造性地融合碲锌镉（CZT）探测器与深度学习重建算法，实现了“0”电子噪声，一次扫描即可获得多个能量的图像，使设备在低辐射剂量、低造影剂模式下仍能实现高清成像，为精准医疗特别是心血管、肿瘤等重大慢病的早期诊断带来了质的飞跃，有望推动人类对抗疾病的范式革命。

未来，光子计数CT的高分辨率成像能够与放疗、介入治疗结合，可优化靶区勾画和治疗导航，实现“诊断-治疗”闭环。

全球市场竞争格局：谁在领跑？

当前，全球光子计数CT市场仍处于早期阶段，但竞争已日趋白热化。据简乐尚博研究中心的数据显示，全球光子计数CT市场正处于高速成长期。2022年，其市场规模约为7700万美元，预计到2029年将飙升至11亿美元，年复合增长率高达46.1%，这一数据充分证明了光子计数CT市场的巨大潜力和广阔前景。

老龄化社会与慢性病患者的增加，推动对精准影像诊断的需求。光子计数CT在肿瘤早期筛查、心血管疾病评估等领域具有不可替代的优势。

国际巨头主导

西门子是全球首个推出商用光子计数CT（NAEOTOM Alpha）的企业。其产品于2021年获FDA批准，主打“超高分辨率”和“能谱成像”，已在欧美多家顶级医院装机。

2023 年 10 月，西门子光子计数 CT（NAEOTOM Alpha）通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序获批上市，是国内首个也是目前唯一获得 NMPA 认证的光子计数 CT 设备。

图源：西门子医疗

获批后，该设备已在国内多家顶尖医院落地，包括北京协和医院、上海瑞金医院、南京鼓楼医院、浙大二院等。北京协和医院于 2024 年 11 月以 4900 万元中标采购，上海瑞金医院成为全球首批投入运行的机构之一。

西门子计划在未来十年内将光子计数CT技术扩展到10亿患者。为此，公司正在德国Forchheim投资8000万欧元扩大光子计数CT的生产。

此外，GE医疗、飞利浦、佳能医疗及NeuroLogica等国际企业在该领域也紧追不舍，虽未正式推出商用产品，但均已公布光子计数CT研发计划。GE医疗侧重能谱成像与AI结合，而飞利浦则探索低剂量与快速扫描的平衡。

国产破局者奋力突围

中国市场上，除了东软医疗，还有联影医疗、奕瑞科技、奥泰医疗等国产破局者也在凭借本土优势奋力向前。

据悉，奕瑞科技等企业已实现硫氧化钆闪烁体陶瓷（GOS）、准直器等关键部件的自主生产，并开始布局光子计数探测器研发，为国产设备降本增效奠定基础。

正因为革命性技术攻克难度大，光子计数探测器材料（如碲锌镉）的制备工艺复杂，初期成本高昂等因素，国产企业在该技术领域面临重重挑战。

此外，CT 核心部件（如高压发生器、X 线球管）长期依赖进口，国产供应链尚未成熟。例如，球管寿命和稳定性直接影响图像质量，需自主研发突破 “卡脖子” 技术。

国内企业需要提升性能的同时降低成本，找到高端技术与市场普及需求的平衡点。所以，国产光子计数 CT 企业需在技术攻坚、产业链协同、商业化落地等多维度突破，同时借助政策支持和国产替代趋势，逐步打破跨国企业垄断格局。

中国创新的全球答卷

东软医疗光子计数CT的崛起，不仅是技术层面的突破，更是中国高端装备产业从“跟跑”到“领跑”的缩影。

在政策支持、研发投入与全球化战略的共振下，中国医疗装备企业正以“硬核科技”重塑全球产业格局。

未来，随着光子计数CT的普及，更多患者将受益于更精准、更安全的医疗服务，而东软医疗的“创新基因”也将继续为人类健康事业注入中国智慧。

▲文章来源：医疗器械创新网

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