今日（12月17日），国家药监局官公布了通用电气医疗系统贸易发展公司（GE）对旗下婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械（注册证编号：国械注进20183540070等）主动进行召回的公告。召回级别为一级，涉及产品在中国的销售数量：4244台。

自12月以来，除了GE之外，西门子、史赛克、强生等医械巨头也接连发起了召回公告。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在特定批次检查出现结果偏差，但质控无法检测到的问题，生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对高敏C反应蛋白校准液High Sensitivity C Reactive Protein Calibrator (hsCRP CAL)（注册证号：国械注进20192400513）主动召回。

召回级别为三级。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品存在特定批次产品可能缺少锁定金属丝的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体-聚乙烯内衬（注册证号：国械注进20173462014）主动召回。

召回级别为三级。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在术中异响及锁定环部件开裂问题，生产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial（注册证编号：国械注进20173462011）主动召回。

召回级别为一级。

涉及在中国的发货数量：559件

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及批次产品存在中文说明书缺失《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的环境保护信息，不符合中国法规要求。Biosense Webster, Inc.对其生产的诊断/消融可调弯头端导管（注册证号：国食药监械(进)字2014第3772008号）主动召回。

召回级别为三级。

据统计，截止到11月，爱德华、美敦力、BD、史赛克等医械巨头也曾对旗下产品频频发起召回，一级召回次数不在少数，并且有多个医械巨头将召回等级从二级提升到一级。

事实上，医械企业的主动召回已经成为了行业内一种主动追回隐患的预防机制。这种主动召回机制在国际上已经发展的非常成熟，而对于我国的医疗器械行业而言，主动召回的意识并不是很高。出于对品牌以及产品的维护，企业往往不会主动的进行召回。

2017年，国家药监局就曾发布《医疗器械召回管理办法》，对医疗器械缺陷的严重程度作出了界定，将召回级别分为一级、二级、三级。其中，一级召回程度最严重。

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

就目前而言，国家对于医疗器械行业的监管机制已经逐渐完善，通过日常监督和随机检查形成联合监管。企业的主动召回便是做到“防患于未然”。一方面，企业的主动召回能够很大程度上避免产品在使用过程中出现问题，规避出现问题后所产生的不可逆转的影响。另一方面，企业主动召回也是能够避免在随机“飞检”环节被查处。

通过近期国家药监局所公布的医疗器械召回情况来看，国产企业出现的次数慢慢增加，这也意味着我国医疗器械企业规避器械的风险意识有所增强。

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戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在特定批次产品标签错误的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对亲水涂层导引鞘（注册证号：国械注进20193030356）主动召回。

召回级别为二级。

南昌市兴兴医疗器械有限公司报告，由于一次性使用手术衣的袖子材料不符合标准要求等原因，南昌市兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用手术衣（注册证号：赣械注准20172640179号）主动召回。

召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：1500包

四川恒明科技开发有限公司报告，由于涉及产品因在2019年四川省监督抽验不合格，被检样品出现“口罩带与口罩体连接处的断裂强力”不符合产品技术要求“川械注准20182640048”，四川恒明科技开发有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号码：川械注准20182640048）主动召回。

召回级别为三级。

涉及产品在中国的销售数量：24000只

重庆华博军卫医药股份有限公司报告，由于对2019年5月15日重庆市监督抽检中，我司的电动防褥疮气床垫（序列号JWM85017061007）被检查出控制器显示屏中“体重单位Kg符号”不符合GB3100的国际单位制及GB9706.1-2007的补充单位要求等原因，重庆华博军卫医药股份有限公司对其生产的电动防褥疮气床垫（注册号：渝械注准20182560057 ）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：10台

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于 近期IL的内部测试发现，4个批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (货号：0020002300)不符合其标签上关于“类风湿因子不超过750 IU/mL时结果不受影响”的声明。IL 调查认为，在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上测定时，关于类风湿因子（RF）影响的声明应修改为：类风湿因子可能会产生偏高的测试结果。

虽然没有已知的客户投诉，但如果患者样本包含高水平的类风湿因子，可能存在检测结果错误的潜在风险。如果发生此种情况，可能会导致VWF:Ag的检测结果偏高，从而掩盖了其偏低的异常检测结果，这可能会将本应判断为VWD的而判断为低的或正常的VWF水平。然而，VWD的诊断需要包括临床背景和重复验证试验等其他信息。没有任何治疗是仅基于单一的VWF: Ag结果。因此，这个问题的安全风险可以忽略不计 等原因，Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司对其生产的血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen（注册或备案号：国械注进20193402179）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：1689盒

重庆天海医疗设备有限公司报告，由于本批次产品在市局监督抽查检验中发现的PH值不符合经备案的产品技术要求等原因，重庆天海医疗设备有限公司对其生产的清洗液（注册或备案号：渝械备20150046号）主动召回。

召回级别为三级 。

涉及在中国的销售数量：78瓶

由于生产部模具调试等原因，重庆鑫亿医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册或备案号：渝械注准20182180120）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：21600支

四川华力康医疗科技有限公司报告，由于涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格，被检样品出现真空残留装置真空残留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》的标准要求，四川华力康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用吸痰器（注册或备案号：川蓉械备20170003号）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：29870支

江西中赣医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩无菌检测不符合标准要求的原因，江西中赣医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册号：赣食药监械（准）字2014第2640220号）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：50000片

四川沃文特生物技术有限公司报告，由于涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格，所检项目不符合川械注准20162400011《葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）》医疗器械产品技术要求规定的原因，四川沃文特生物技术有限公司对其生产的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（注册证或备案凭证编码：川械注准20162400011）主动召回。

召回级别为三级。

涉及在中国的销售数量：723盒