日前，信达生物公布2019财年业绩，数据显示，信达生物2019年总营收为10.475亿元，主要收入来源为其目前唯一实现商业化的产品PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液），达伯舒于2019年3月正式上市销售，截至2019年12月31日，在上市销售十个月的时间内，达伯舒取得了10.159亿元的销售业绩，信达生物在财报中称，以首年销售额计，达伯舒已成为国内上市最畅销的药品之一。

  以64%的降幅进入医保

2018年12月27日，达伯舒获得国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，成为获批上市的第二个国产PD-1单抗，最初的上市定价为7838元/100mg（支）。

去年11月，达伯舒凭借64%的降幅（年治疗费用降至10万以下）以谈判准入的形式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围，成为现阶段唯一进入国家医保目录的PD-1单抗药物，今年1月1日起，使用达伯舒且符合医保规定医学条件的患者可按规定进行报销，患者只需承担报销之后的费用。

截止目前，信达生物已为达伯舒建立了全国性的销售网络，涉及国内300个城市、500家药房和2000间医院，同时，为了支持达伯舒商业化活动，信达生物的销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名。

信达生物方面预计，随着商业化能力的增长和进入医保目录，达伯舒将迎来新一轮的市场放量，市场渗透率将加大。

此外，值得关注的是，达伯舒还在日前获美国FDA授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

  “2+4”之争

截止目前，国内已有6款PD-1单抗药物获批上市，除了信达生物的达伯舒，还有默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）、君实生物的特瑞普利单抗（拓益），恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）、以及百济神州的替雷珠单抗注射液（百泽安），其中，Keytruda和Opdivo已在华相继分别获批4个和3个适应症，其他四款国产PD-1现阶段均只获批一个适应症。

另外，国内还有两款PD-L1药物获批，分别是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和罗氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）。

根据弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已达到163亿美元，预计2023年将达到639亿美元，随着抗PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批，预期2023年中国抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到664亿元，并将于2030年增长至988亿元，巨大的市场想象空间带来了企业的争相布局。

以PD-1单抗药物为例，目前，国内市场还有共计15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1单抗药物，其中进展较快的誉衡药业PD-1赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请已获得国家药监局受理，适应症为用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，有望成为国内获批上市的第五款PD-1单抗药物。

随着各家布局企业的不断推进，PD-1的江湖之争正在变得愈发激烈。

在市场销售规模上，Keytruda以110.8亿美元的全球销售额跻身全球十大畅销药物Top3，在中国市场，据Insight数据库显示，Keytruda2019年第一季度销售额为5亿元，也有消息称其上半年销售额为10亿元，相对应的Opdivo以72亿美元排名十大畅销药物Top8，有数据称其在中国第一季度销售了3亿元人民币，上半年业绩为4.3亿元。

近日，首个获批上市的国产PD-1单抗拓益的2019年销售业绩也已披露，其2019年共计卖出约13.5万支，累计实现销售业绩约7.78亿元。

实则上，这种市场销售竞争的背后，早已不再是单纯地打价格战，更多的还是适应症和产能的竞争，Opdivo就在近期获得中国第二大癌种胃癌的适应症治疗，成为中国首个胃癌免疫肿瘤治疗药物，市场空间不可小觑。

信达生物在此次财报中也披露，现阶段在中国和美国开展了20多项针对达伯舒的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。

在产能方面，信达生物现有五套1000升的生物反应器以支持达伯舒及其他在研药物的生产需求，与此同时，还有六套3000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证，使得总产能将扩大至23000升，产能的扩充将进一步将低生产成本，带来更多经济效益。