心脏瓣膜国内“搅局者”来了！6月8日，药监局官网显示：爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统获批上市。

从2017年启明第一例心脏瓣膜获批至今，国产独占TAVR赛道的窗口期算是画上了句号，此后，启明、微创、杰成、沛嘉等一众国内企业，将直面国际巨头的同台竞技，“狼”，真的来了。

*TAVR：经导管主动脉瓣置换术

此次爱德华获批了一套TAVR装置大全，包括：经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。

爱德华是生物瓣膜领域“开山祖师”，TAVR技术方面也是全球的领跑者，此次获批，或将对国内刚刚崛起的瓣膜企业来说是不小的打击。

爱德华是心脏瓣膜领域的鼻祖级“人物”：

• 1975年，爱德华推出了全世界第一款猪心生物瓣膜；

• 2004年，爱德华以1.55亿美元收购以色列介入主动脉瓣膜技术公司PVT，PVT的创始人之一是开展全球首例TAVR的术者，这被当时的医疗圈称为心脏手术的“奇迹”；

此后多年，爱德华陆续推出了SAPIEN XT（肺动脉瓣） 、SAPIEN 3（主动脉瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主动脉瓣）等开创性产品，在心脏瓣膜领域一骑绝尘。

时至今日，瓣膜仍是爱德华的支柱性业务，在全球心血管四巨头中，爱德华是唯一将TAVR单列业务线的心血管巨头，足见其重视程度。

▲爱德华生命科学业务架构

从爱德华业务线来看，TAVR业务是带动爱德华整体增长的“主力军”，2019年，爱德华财报显示，TAVR营收27.38亿美元，同比保持+19.9%，占公司总营收的64.3%，重要性不言而喻。

2019年Q4，爱德华公布美国TAVR业务增长40％，一洗此前市场疑虑，该产品爆发了惊人潜力。

即使在疫情扩散的2020Q1，爱德华TAVR业务仍表现不俗，同比+24.2%，营收7.42亿美元。

数据显示，爱德华现已成为全球经导管介入心脏瓣膜领域的龙头企业，市场份额超过60%，其股价也一路上涨，实现了10年市值翻10倍的惊人增长。

美国分析师认为，爱德华TAVR的高增长，对美敦力和波士顿科学是巨大的挑战，他们分别是TAVR市场的既定和新兴挑战者。

此外，另一心血管巨头雅培还在TAVR市场门外跃跃欲试，巨头的陆续加码，将使未来全球TAVR市场上看点十足。

据2019年TCT（美国经导管心血管治疗会议）发布的数据显示，目前，中国可开展TAVR手术的医院已达142家，总计手术例数2000例左右，2018年，国内TAVR市场约2.8亿元，随着老龄化和技术迭代，未来市场不可限量。

此次爱德华SAPIEN 3来势汹汹，终将“抢食”国内市场，业内忧虑之声渐起：进口之光？打破国产垄断？国货收割机？

“外来者”到底能激起多大的涟漪？我们还是要从多方面来看。

从行业来看，国内起步较晚，2010年出现第一例TAVR手术，2017年国内首个自主研发的TAVR产品才正式上市，而全球首个TAVR商业化产品十年前早已出现，其背后的研发生产商便是爱德华。

目前国内已有产品获批上市的企业为启明医疗、杰成医疗、微创心通，属于第一梯队。第二梯队正在临床开发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗等。

▲国内介入瓣膜产品获批情况

从材料来看，目前上市产品分别为：

• 启明VenusA-Valve：猪心包

• 杰成J-Valve：猪心包

• 微创VitaFlow：牛心包

• 爱德华：牛心包

一般厂家的宣传口径：牛心包更加耐用；较少引起并发症；及在血液动力学特性方面有更佳表现。

从价格来看，进口的定价应该会超过国产品牌10万左右，这种情况下，有业内人士分析，这不符合国内控费的趋势。

从进院来看，启明、微创、杰成毕竟有了先发优势，医生使用习惯的改变不是一时之功，后来者需要付出巨大的进院和培训方面的努力。

可见，爱德华的产品存在技术上的优势，但价格和时间上，并不是优势方。这种情况下，爱德华在国内后来居上的故事，必须要付出时间和精力来书写。

值得注意的是，爱德华获批后第二天，6月9日晚间，尝试向高值耗材进军的蓝帆医疗发布公告称，对瑞士TAVR公司NVT AG100%股权事项已顺利交割，即日起，总部位于瑞士的心脏瓣膜研发企业NVT将正式并入蓝帆医疗。

外来者越来越多，行业竞争愈发激烈，未来，启明、微创、杰成，以及尚未获批的沛嘉如何接招？我们拭目以待。