里程碑！FDA批准首款基于游戏的数字疗法，改善多动症儿童患者注意力

日期:2020-06-16

今天，美国FDA宣布，批准第一个基于游戏的数字治疗设备上市，以改善注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童的注意力功能。这种基于游戏的设备名为EndeavorRx，由Akili Interactive公司开发。它只能通过医生处方获得，适用于8-12岁患有注意力不集中或表现出注意力问题的混合型ADHD儿童患者。

EndeavorRx是首个旨在改善ADHD相关症状的数字疗法，也是首个获得FDA批准基于游戏治疗任何疾病的数字医疗手段。对于正在蓬勃发展的数字医疗领域，这是一个重大突破。EndeavorRx是一款能够从网上下载的App。它预计将与临床医生指导的疗法、药物治疗，以及教育项目一起，作为整体治疗计划的一部分，改善患者的疾病症状。

图片来源：参考资料[3]

ADHD是一种开始于儿童期的常见疾病，影响着大约400万6-11岁的儿童。症状包括难以集中注意力、难以控制行为和极高的活动水平。 FDA审评了包含超过600名儿童的多项研究中获得的数据，这些研究检测了多种与注意力功能改善相关的指标，包括注意力变量测试（TOVA）评估结果、学业成绩评估结果和使用其他评估工具获得的结果。其中一项研究已经在Lancet Digital Health杂志上发表。

▲接受EndeavorRX（AKL-T01）治疗患者在TOVA参数上获得改善（图片来源：参考资料[2]）

“EndeavorRx设备为改善儿童多动症相关症状提供了一种非药物选择，是数字治疗领域不断成长的一个重要例子，”FDA医疗器械和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士说。“FDA致力于提供监管途径，使患者能够及时获得安全有效的创新数字治疗。”

参考资料：

[1] FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_campaign=061520_PR_FDA%20Permits%20Marketing%20of%20Digital%20Therapeutic%20for%20Children%20with%20ADHD&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

[2] Kollins et al., (2020). A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digital Health, https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30017-0[3] Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRxTM for Children with ADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game. Retrieved June 15, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200615005739/en

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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