加速医疗器械创新，共探加速审评之道——国家医疗器械产业技术联盟研讨会即将启幕

日期:2024-10-25

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在医疗器械企业在发展过程中，往往都会经历到底哪里的注册审评速度更快？哪些企业及产品才能符合加速审评要求？带着问题我们邀请到了浙江、江苏、上海、天津等地的审评专家，为您现场解惑。

为助力更多创新型企业更好地理解和适应最新的行业政策，国家医疗器械产业技术创新联盟将于11月1日在绍兴举办“加速注册审评服务研讨会”。本次会议将聚焦有源医疗器械设计中的安全考量、医疗器械验证与确认的标准流程、生物相容性评估及其常见挑战、欧盟医疗器械法规（MDR）下的认证与审核要点等一系列核心话题，旨在帮助参会者精准掌握医疗器械领域的关键议题与应对策略，共同推动行业的健康发展。

重磅议程

专家简介

郑超浙江省医疗器械审评中心审评二科科长

浙江大学生物化工专业博士，现任浙江省医疗器械审评中心审评二科科长，负责浙江省第二类无源医疗器械的技术审评、安全评价。全国医用防护器械标准化技术委员会委员，多年来同时担任浙江省医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员，浙江省医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）检查员，熟悉医疗器械全生命周期的监管。

王文娟江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长

江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科副科长，高级工程师，从事有源医疗器械产品技术审评工作。曾主持手术显微镜、超声经颅多普勒血流分析仪、肌电生物反馈治疗仪、神经和肌肉刺激器用体内电极等多个产品的注册审查指导原则的编写工作，多次承担省内有源医疗器械注册申报和分类界定相关内容的授课任务。

张莹上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员

南京大学生物学博士，高级工程师，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员、医疗器械分技术委员会委员。在医疗器械技术审评岗位上累计审评产品数百件，积累了丰富的审评经验。曾赴国家器审中心挂职轮岗，获得新型冠状病毒抗原检测试剂审评资质。

崔涛天津市医疗器械审评查验中心质量管理部部长

现任质量管理部副部长。担任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）委员，中关村标准化协会副主任委员。在医疗器械技术审评领域深耕14载，凭借严谨的工作态度与扎实的专业知识，累计完成数百项各类产品的注册审评工作，尤其在有源类、无源类产品注册方面积累了丰富的审评经验。目前在中心主要从事业务质量管理、对外联络和提前介入服务工作。主持完成《电动手术台注册技术审查指导原则》、《中医脉诊设备注册技术审查指导原则》等2项国家级课题第二类医疗器械注册审查指导原则，参与制定《信息技术图像存储传输软件（PACS）质量要求及测试细则》（T/CQAE 11019-2022）、《中医数据采集与存储格式要求第1部分：舌象》（T/CSBME 066-2023）等2项团体标准，发表学术论文3篇。

吴珊法荟（北京）医疗科技有限公司执行总监

16+年IVD和器械类产品注册、临床试验和CER撰写经验。管理100+多个III类产品的多中心临床试验，负责和参与200+产品的注册，包括创新产品的取证全过程。领导了超百个医疗器械临床试验项目的第三方稽查。在2018年，2020年和2024年作为高级研修院的培训讲师和大家分享了医疗器械注册主题内容。

该论坛作为第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周重要论坛之一，将于10月30日-11月1日于绍兴与8场决赛、类比赛与专场赛，多场核心论坛同期召开。届时将有150个优秀参赛项目、1000家研发生产企业、第三方创服及投资机构、产业园区、医院、科研机构，以及众多专家、参赛选手和专业人士及行业观众现场参与。中国医疗器械创新创业大赛在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了六届。是国内参赛项目数量最多、质量最好、专业度最强、专家评委水平最高、行业影响力最大、成果最突出的全国性专业赛事。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化，受到了各方一致好评。大赛总决赛及配套创新周活动（论坛及展览）共吸引超4000余家企业以及创新服务与投资机构参与，包括部委领导、院士、监管和产业界的权威专家及专业人士40000余人现场指导观摩，成为医疗器械行业知名品牌活动。