为助力更多创新型企业更好地理解和适应最新的行业政策,国家医疗器械产业技术创新联盟将于11月1日在绍兴举办“加速注册审评服务研讨会”。本次会议将聚焦有源医疗器械设计中的安全考量、医疗器械验证与确认的标准流程、生物相容性评估及其常见挑战、欧盟医疗器械法规(MDR)下的认证与审核要点等一系列核心话题,旨在帮助参会者精准掌握医疗器械领域的关键议题与应对策略,共同推动行业的健康发展。
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重磅议程
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专家简介
郑超 浙江省医疗器械审评中心审评二科科长
浙江大学生物化工专业博士,现任浙江省医疗器械审评中心审评二科科长,负责浙江省第二类无源医疗器械的技术审评、安全评价。全国医用防护器械标准化技术委员会委员,多年来同时担任浙江省医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查员,浙江省医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)检查员,熟悉医疗器械全生命周期的监管。
王文娟 江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长
江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科副科长,高级工程师,从事有源医疗器械产品技术审评工作。曾主持手术显微镜、超声经颅多普勒血流分析仪、肌电生物反馈治疗仪、神经和肌肉刺激器用体内电极等多个产品的注册审查指导原则的编写工作,多次承担省内有源医疗器械注册申报和分类界定相关内容的授课任务。
张莹 上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员
南京大学生物学博士,高级工程师,现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员、医疗器械分技术委员会委员。在医疗器械技术审评岗位上累计审评产品数百件,积累了丰富的审评经验。曾赴国家器审中心挂职轮岗,获得新型冠状病毒抗原检测试剂审评资质。
崔涛 天津市医疗器械审评查验中心质量管理部部长
现任质量管理部副部长。担任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)委员,中关村标准化协会副主任委员。在医疗器械技术审评领域深耕14载,凭借严谨的工作态度与扎实的专业知识,累计完成数百项各类产品的注册审评工作,尤其在有源类、无源类产品注册方面积累了丰富的审评经验。目前在中心主要从事业务质量管理、对外联络和提前介入服务工作。主持完成《电动手术台注册技术审查指导原则》、《中医脉诊设备注册技术审查指导原则》等2项国家级课题第二类医疗器械注册审查指导原则,参与制定《信息技术图像存储传输软件(PACS)质量要求及测试细则》(T/CQAE 11019-2022)、《中医数据采集与存储格式要求 第1部分:舌象》(T/CSBME 066-2023)等2项团体标准,发表学术论文3篇。
吴珊 法荟(北京)医疗科技有限公司执行总监
16+年IVD和器械类产品注册、临床试验和CER撰写经验。管理100+多个III类产品的多中心临床试验,负责和参与200+产品的注册,包括创新产品的取证全过程。领导了超百个医疗器械临床试验项目的第三方稽查。在2018年,2020年和2024年作为高级研修院的培训讲师和大家分享了医疗器械注册主题内容。
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