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2024年，CMDE共批准69款创新医疗器械进入特别审查程序。从时间分布来看较为均匀，上半年进入特别审查程序的器械有35款。
数据来源：CMDE官网、药智医械数据
2024年，创新医疗器械仍然保持着高速发展的趋势，从2024全年进入特别审查程序的创新医疗器械数量来看，今年进入该通道的创新医疗器械的数量较2023年获批的数量略微有所增长，2023年CMDE共批准67款创新医疗器械。
数据来源：CMDE官网
此外，在今年进入特别审查通道的创新医疗器械中，国产创新医械的数量仍占据最多的数目，进入该通道的本土创新医械有58款，进口创新医械仅11款。这些创新产品覆盖了骨科植入物、眼科、心血管介入、神经科、医学影像、基因检测等多个领域。
数据来源：CMDE官网
以下是2024年上半年内进入特别审查程序的创新医疗器械汇总。
1.颈椎人工椎间盘：爱康医疗
人工椎间盘是一种插入颈部两个椎体之间的医疗器械产品，用于替换受损的椎间盘，可在椎间盘空间保持运动。人工椎间盘置换（ADR）外科手术（另称“全椎间盘切除关节置换术”或“全椎间盘置换术”）通常针对患有颈椎间盘突出症的患者，此类患者具有明显的颈部疼痛和/或手臂疼痛，对非手术治疗选择没有反应，并且病痛会严重影响患者的生活质量和能力起作用。
2.青光眼引流器：海思盖德
MIGS（微创青光眼手术）属于新型治疗手段，MIGS术式的一个重要特点即手术切口小，术后恢复较快，对生活质量影响小，通常门诊即可手术，小于3mm的微小切口可以大幅降低对组织的损伤且可免于缝合。青光眼引流系统属于微创术式下的房水引流管路重建术，在眼前房和结膜下建立新的房水引流通路，适用于降低单纯用药疗效不佳或不能耐受用药的青光眼患者的眼压，可实现对眼压的长期稳定控制。
3.心脏脉冲电场消融系统：北芯医疗
北芯医疗专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，目前已拥有多个商业化产品，包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及性能极致、比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管。此外，北芯医疗后续产品管线潜力十足，在研产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。
4.介入式心室辅助系统：心擎医疗
NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。
5.眼部肌肉神经刺激器：超目科技
通过耳后皮下进行手术植入，电极连接眼肌，采用微电流刺激技术以达到控制患者眼球震颤的效果。和传统的手术治疗相比，超目科技的治疗方法不破坏患者的神经肌肉，且治疗效果稳定，长期预后效果良好。
6.内窥镜单孔手术系统：直观医疗
腔镜手术机器人是目前应用广泛的手术机器人，市场占比约60%，可分为多孔腔镜手术机器人和单孔腔镜手术机器人。其中，单孔腔镜手术机器人一般应用于单孔腹腔镜手术，该术式属于微创手术的范畴，相较于传统的开放手术，对患者的创伤更小。
7.Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备：中科融光
Nd:YAG（掺钕钇铝石榴石）是目前应用较广泛的一种激光晶体，基本性能优异，因此常常被应用于近远红外固态激光及其倍频、三倍频中，还可以用于二极管泵浦全固态微小型激光器中，得到的红、绿、蓝色高质量的连续激光输出。Nd:YAG被大量用于军事、科研、医疗及工业激光器中。在需要高功率、高能量、Q开关和锁模超短脉冲激光等场合，Nd:YAG更是首选的激光工作物质。
8.脊柱手术导航定位系统：中欧智薇
该产品是新一代的微型化智能手术辅助系统，具有微型、精准、高效等创新特性，搭载高度针对性设计的手术规划与导航系统，实现手术全程可视化与可控化；系统配备了丰富手术配件组合，以差异化的技术特点和人性化的产品设计满足临床用户的切实需求。智能啄木鸟系统将全面适配华科润各类型耗材产品，适用于脊柱内固定手术、脊柱介入手术、脊柱经皮内镜手术等多个领域，为临床提供全面的微型精准机器人辅助手术解决方案。
9.心脏脉冲电场消融系统：艾科脉
AccuPulse脉冲电场消融系统采用双极双相设计，可让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。其支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。导管头端圈径可调，能够适应不同尺寸的肺静脉。
10.经导管主动脉瓣膜系统：翰凌医疗
主动脉瓣反流（AR）是一种常见的瓣膜疾病，其特征为在舒张期血液从主动脉回流到左心室，使左心室舒张期容量负荷加重，从而导致心悸、呼吸困难、心绞痛等症状，严重时可能会引起心衰、晕厥甚至猝死等。近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展迅速，在主动脉狭窄（AS）治疗中地位逐渐提高，也用于治疗特定的AR患者，国内外指南也进行了相关推荐。
11.听觉脑干植入体：诺尔康
人工听觉脑干系统主要针对Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育等内耳畸形和蜗孔畸形、内听道狭窄、耳蜗/蜗神经发育不良等无法植入人工耳蜗或者植入人工耳蜗无效的患者，帮助他们绕过内耳和听神经，直接刺激脑干上耳蜗核使他们重回有声世界，这是国内首个脑干刺激产品。
12.远程超声诊断系统：库柏特科技
库柏特远程自动超声辅助诊断系统在自动工作模式下，由系统内的AI模块驱动机械臂自动对患者进行超声扫查，无需人工操作，属于全国首创。
远程自动超声辅助诊断系统的自动超声扫查，通过AI系统模拟专家扫查手法和机械臂自动扫查，减少了超声检查对超声医师的依赖，增加了超声扫查优质医疗资源的供给和可及性、提高了超声检查的均质化程度，是直接解决超声临床三大痛点的根本方法之一，具有巨大的应用前景。
13.前列腺悬吊系统：益佳达医疗
该系统能在便捷且快速地改善LUTS的同时有效保护患者的控尿和射精功能，提高患者的生活质量。该产品使治疗周期较长的住院手术变为轻便快捷的门诊手术，加快医院床位周转以收治更多患者，从而提升医疗资源使用率。此外，该产品仅需一个按键、重复几个动作即可完成手术的简单实用性，有利于临床推广，具有巨大的应用前景。
14.肾动脉射频消融系统：鸿电医疗
该系统是一款包含肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备器械。FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。
FlashPoint®肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少X射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。
15.分支型术中支架系统：普惠生物
这款双支支架具有以下三点优势：（1）支架间距可调节，更适配不同患者血管情况双分支支架的间距可在4mm-12mm范围内可调节，能够更好地匹配不同患者的分支血管间距。（2）可分段释放，更适应患者血管解剖位置双分支支架可分成四段释放在患者血管内，使主体支架更好的贴合主动脉血管，同时保证分支支架更好的适应主动脉弓上分支的解剖位置，支架的定位和释放更加精准。（3）拉线式释放，简单易学。
16.人工晶状体：爱博诺德
该产品是一款用于矫正/降低成年人近视度数的后房型有晶状体眼人工晶状体，创新采用Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料，柔弹兼顾，设计独特。由于其非球面大光学区设计，术后眩光发生率显著降低；因晶状体更为纤薄，使其植入后能够与人眼组织结构之间保留更高的间隙，提供更好的前房空间和更安全的周边拱高；材料更好的力学耐受性使其在术后中远期的拱高和屈光力变化更小，更加稳定。
17.髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬：宽岳骨科公司
该产品全面提升了耐磨性、强韧性、氧化稳定性，Sapphire GXL超交联梯度聚乙烯髋臼内衬的结构可以做的更薄，从而在相同的髋臼外杯尺寸下，能够匹配更大直径的股骨头。更大的股骨头为患者带来了更大的术后活动范围，降低了脱位率，减少了并发症。搭配宽岳最新的髋臼杯系统，Sapphire GXL髋臼内衬能在46mm外径的髋臼杯中使用直径36mm的股骨头，全面领先现有的含维生素E高交联内衬配伍。
18.自膨式颅内药物涂层支架系统：赛诺神畅
这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU™， 在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作便捷性，能够与NOVA®颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。
19.介入式左心室辅助系统：心恒睿医疗
随着经济水平发展及饮食结构改变，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）已经成为我国居民的主要疾病谱之一，ACS合并CS、ACS合并机械并发症，以及慢性心衰患者急性失代偿等心血管危重症病例呈现增长趋势。介入式左心室辅助系统是一种通过微创介入方式治疗心衰的创新医疗器械，能够让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行。
20.一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备：微创旋律
该统能为高危PCI提供安全和有效的支持，在FIM可行性试验和前期注册临床试验中均表现出及其稳定的流量支持，有效维持了术中患者的血流动力学，让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行，为高危PCI手术保驾护航。
21.人工晶状体：世纪康泰
该产品是一种具有二元相位分布的三焦点人工晶状体，以提高焦点的能量利用率，提高衍射效率，继而提高成像质量。并且能将几乎所有的入射能量（接近95％）集中到对成像有贡献的焦点上，对于三焦点晶体，主要的衍射能量集中在0级和±1级上，大幅降低 了其它无用衍射级次对成像的干扰，提高了多焦人工晶状体的成像质量，每一个焦点所对应的成像质量，较传统的多焦衍射晶体都有很大提高。
22.经导管心肌射频消融系统：德晋医疗
DragonFire心肌射频消融系统采用经股动脉入路方式，并经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。该系统可精确预测消融范围，无损伤外溢、传导术受损或术后低心排等传统无水酒精消融或外科手术常见的严重并发症。
23.经导管二尖瓣瓣膜系统：臻亿医疗
臻亿医疗自主开发的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统是一款心尖锚固式瓣膜系统，产品具有多种瓣膜规格，采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜，可适用于95%以上二尖瓣疾病患者。
24.磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件：华科精准
磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件配合，能够实现神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。
25.颈动脉支架系统：中天医疗
中天天宓®颈动脉支架作为首款通过创新绿色通道的国产颈动脉支架，采用国内外首创的单层微孔混合编织技术，网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30。增加斑块儿覆盖率的同时可有效避免双层支架的分层风险。并且相比传统编织型支架，具有更强的径向支撑力；与激光雕刻型支架相比，则具有更低的慢性外展力。
26.介入式左心室辅助装置：脉凯斯私人有限公司
介入式心室辅助装置（PVAD）作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。
27.心脏外科冷冻消融系统：海杰亚
该产品主要通过冷冻消融方式，即将存储在设备内的液氮(-196℃)，传输至消融钳或消融笔的治疗区域，对靶组织进行冻结导致其低温坏死，以阻断心脏电传导通路，达到治疗房颤或房扑的目的。其消融钳和消融笔的非治疗区域设置了具备优异绝热性能的真空结构，保护非靶组织免受冻伤。
28.植入式心电事件监测器：无双医疗
该产品拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，具备超大ECG存储空间。作为国内首款ICM，钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统ICM技术壁垒，覆盖家庭检测，而且率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能。此款ICM已顺利完成了型检和动物实验，进入了临床试验阶段。
29.磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统：沈德医疗
该产品为国内首次将相控阵技术应用于子宫肌瘤治疗的聚焦超声治疗（HIFU）产品，解决了相控聚焦超声、磁共振引导和监控以及磁共振电磁兼容等难题，在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利，填补了国产磁波刀产品的空白。
30.一次性使用外周血管旋切导管：金泰医疗
2022年6月，金泰医疗研发的外周血管血栓抽吸导管和控制仪获得NMPA审核批准上市。该产品采用伯努利原理机械抽吸血栓，拥有完全自主知识产权，属于国内首款上市产品。血栓机械减容微创介入治疗是目前国际上应用最为广泛的外周血管血栓治疗方案。
31.移动式肝脏磁共振检测仪：鸣石峻致
鸣石峻致成立于2019年，是一家致力于颠覆与推动移动磁共振技术应用的高科技公司，应用场景包括医疗机构、体检中心、家庭、健身房等。公司由数名全球一流磁共振物理学家和拥有丰富一线营销和创业经验的管理人组成，顾问团队涵盖中美两国顶级临床专家，医疗产业资深企业家及经理人，并已与中美多家大型医院及高校建立紧密合作。
32.射频房间隔穿刺设备：慧扬医疗
RF-CROSS是一款房间隔穿刺产品组合，其由RF-CROSS 射频穿刺仪（能量仪器）和RF-CROSS一体式射频房间隔穿刺系统（耗材）组成，其具备机械射频兼具、“0”交换、安全可靠、自回缩针头、开放兼容等多种优势，是国内房间隔穿刺技术的一次革命性创新。
33.外周静脉支架取栓系统：佰特微医疗
佰特微医疗自主研发的外周静脉支架取栓系统，通过了国家药品监督管理局（NMPA）国家器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，成为首个进入“绿色通道”的国产静脉取栓支架类器械。据介绍，该产品利用具备自膨胀性的镍钛支架，紧贴血管壁刮取血栓，并将其兜取压缩在远端收集网内，然后整体撤出体外。
34.内窥镜手术控制系统：科鹏医疗
科鹏医疗成立于2020年，北京市医工结合重点科技创新企业，创始人团队由北京协和医院的知名临床专家与中科院机器人研究所、北京航空航天大学工科专家共同组成，专注于经自然通道手术机器人的研发与制造。据了解，科鹏医疗的产品全部为自主研发，拥有完整的自主知识产权，是集研发、制造、销售于一体的科技创新型企业。
35.磁共振成像系统：西门子医疗
作为全球医疗影像的先驱，西门子医疗的历史与医学影像的演进可谓紧密相连。并且，它也是该领域的领跑者与创新者，根据《Medtech Insight》公布的最新数据，西门子医疗已超越GE医疗，跃升全球医学影像老大。目前西门子医疗的主营业务可分为影像、诊断、先进治疗、瓦里安四大板块。其中影像业务是其营收支柱，收入占比约54.6%。
结语
随着进入特别审查程序的国产创新医疗器械的数量不断攀升，也意味着我国的医疗器械的自主创新程度也越来越高，并且也在向着高端医疗器械持续前进中。
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