安图第1，达安第2，迈瑞第3！

来源：医疗器械创新网 2025年02月09日 17:41

2024年国家局NMPA共批准第三类IVD产品合计515个（不含葡萄糖检测类）。其中，安图生物获证排第一（23个），达安第二（13个），迈瑞第三（11个），圣湘、蓝怡、迈克并列第四（10个），新产业、爱康并列第五（9个）,中元第六（8个），华大、美康并列第七（7个）。具体排名如下：

IVD设备类方面，主要是分子诊断类设备，共获批41个。其中核酸扩增类32台，测序仪7台，血型仪2台主具体如下：

试剂方面，化学发光方法学检测试剂最多，共166个；其次PCR方法学检测试剂，共148个，胶体金法36个，荧光层析类28个，测序法产品7个，流式相关产品7个。

化学发光方法学中，蓝怡获批10证位列第一，迈克获批9个排第二，新产业、迈瑞、中元都是获批8个，并列第三！获证类型上多是传染病梅丙艾相关和优生优育等项目。

呼吸道检测方面，统计获批82款产品。其中PCR类占比最高51%（40个产品），胶体金占比21%（16个），化学发光占比14%（11个），乳胶8%、层析5%，测序类1个。

呼吸道领域已然成为一片红海，面对医保控费的大趋势下，多联检产品的立项针对相应症候群显得尤为重要，选择多而全，还是小而美？在当下似乎是矛盾体，面对既要又要的需求，厂家能做的就是不断创新，整合上下游资源，不断降本提质。

呼吸道获批能力哪家强？

达安以5张证拔得头筹，老牌分子玩家获证能力可见一斑；丽珠和伯杰都获批4个，京东方知微、安图、新产业、康华&汉唐都是3个。

项目类型上涵盖甲乙流和呼吸道合胞、新冠、肺支&肺衣等，达安和伯杰都已拿下百日咳，丽珠更多是聚焦在肺支抗体上，聚齐了胶体金和化学发光平台。

值得一提的是分子POC新贵知微生物年内连续拿下三张重磅注册证，尤其是四项和五项呼吸道组合，未来可期！

多项产品如博奥和博晖创新的6项、爱科睿特的10项、宝创的12项在既要又要的市场竞争环境中优势明显。

呼吸道产品获批目录：

测序领域，测序仪7款，检测试剂盒7款，软件一个！

2024年获批的515个产品分区域来看，广东、江苏、北京、浙江、上海等地的企业占据主导地位，该五个地区占比达到了64%！

24年落下帷幕，凡是过去，皆为序章！

25年与诸君共勉

▲文章来源：IVD Daily

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