近期，奥林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在严重安全隐患而进行召回。为确保公众健康和安全，公司决定在全球范围内，包括美国、中国和日本等国家，实施最严重的一级召回。

根据2月28日FDA的最新通知，奥林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在严重安全隐患而被要求召回相关产品。此次召回涉及的型号包括K-201、K-202、K-203和K-204，这些设备主要用于与奥林巴斯内窥镜配合使用，以收集呼吸器官中的细胞或组织标本。

召回原因在于，这些设备的射线不透光标记尖端可能在术中掉入患者体内，导致严重不良健康后果，包括出血和死亡。奥林巴斯已收到26起相关受伤报告，但暂无死亡报告。FDA将此次召回定性为最严重的I类召回，因为它可能导致严重伤害或死亡。

受影响的设备具体信息如下：

产品名称：一次性使用导引鞘套件

型号及规格：

K-201：2.0mm通道套件，包含导套、活检钳、细胞学刷

K-202：2.0mm通道套件，包含导套、活检钳

K-203：2.6mm通道套件，包含导套、活检钳、细胞学刷

K-204：2.6mm通道套件，包含导尿鞘、活检钳

唯一设备标识符（UDI）/型号：

04953170245466/K-201

04953170245480/K-202

04953170245503/K-203

04953170245527/K-204

批次编号：所有批次。

奥林巴斯已警告客户停止使用这些型号的设备，并要求隔离任何受影响的产品。

中国国家药监局于2月25日发布消息，奥林巴斯医疗株式会社（简称奥林巴斯）已决定对其生产的活检套装及其附件（注册证编号：国械注进20162020721）实施一级召回，这是医疗器械领域的最高级别召回措施。

据悉，本次召回的主要原因是产品存在故障，可能引发患者体内异物残留、手术时间延长以及咯血等严重医疗问题。根据奥林巴斯提供的数据，此次召回涉及的产品在中国市场已售出34225件。值得庆幸的是，截至目前，中国大陆地区尚未收到与该故障相关的投诉报告。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司，作为涉事产品在国内的代理，向药监局报告了产品存在的问题，并主动启动了召回程序。问题主要集中在产品的射线不透光标记先端，该部分在手术过程中可能会脱落并进入患者体内。初步调查结果显示，当器械被插入引导鞘管时，可能会损伤鞘管的先端，导致其与主体分离。

该产品自2020年6月12日在国内获批上市以来，一直作为第二类医疗器械进行管理，主要用于与奥林巴斯内镜配套，在呼吸器官内采集组织样本。

召回行动涉及的产品型号包括K-201、K-202、K-203和K-204。公司将采取一系列纠正措施，包括追溯产品的最终流向，通知所有销售单位、经销商和医疗机构立即停止使用受影响的产品，并进行隔离封存。