近日，国家药品监督管理局共批准了2款创新医疗器械的注册申请，他们分别是：杭州端佑医疗科技有限公司（以下简称：端佑医疗）的经导管二尖瓣夹系统，和先健科技（深圳）有限公司（以下简称：先健科技）的主动脉覆膜支架系统。

图片来源：NMPA官网

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端佑医疗

国内首款实现一鞘双瓣能力的产品

端佑医疗是江苏臻亿医疗科技有限公司（以下简称：臻亿医疗）的全资子公司，是一家集研发、生产、销售于一体的结构性心脏病整体解决方案“进击者”。臻亿医疗是一家专注致死致残率极高且国产市场仍是空白的心血管疾病领域的企业，其业务全面覆盖心脏瓣膜、外周、冠脉等多个介入治疗领域，是率先在全球范围内实现血液流向管理一站式创新解决方案的平台化企业。

此次获批上市的创新器械——NeoNova®经导管二尖瓣夹系统是臻亿医疗自主研发的一款瓣膜修复产品，该产品不仅可以用于二尖瓣修复，也可用于三尖瓣修复治疗，是目前国内首款实现一鞘双瓣能力的产品。

图片来源：臻亿医疗官微

据悉，二尖瓣反流是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50％。对于二尖瓣反流患者，目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，由于传统手术创伤较大，且很多患者基础状态不佳，仅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗。

缘对缘修复的介入技术，作为目前全球范围内唯一通过了大规模长期临床验证其安全有效性的术法，在二尖瓣治疗领域一直备受瞩目，作为一项新兴的微创介入技术，经导管二尖瓣缘对缘修复术为二尖瓣反流的治疗带来了革命性的变化，也为全球中重度二尖瓣反流及外科高危禁忌患者带来生的希望。

NeoNova®经导管二尖瓣夹系统采用了包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。该产品拥有极佳的导管控弯能力及卓越的器械稳定性、操控性。

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先健科技

全球首款重磅产品上市

先健科技成立于1999年，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。目前先健科技有三条主要产品线，包括结构性心脏病业务、外周血管病业务和起搏电生理业务。

结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵器，其中左心耳封堵器稳居全球市场国产品牌市场占有率第一；外周血管病业务主要包括腔静脉滤器及主动脉覆膜支架。起搏电生理业务主要与心脏起搏器相关，先健科技也是该领域内国产首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商。

此次获批上市的主动脉覆膜支架系统产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。

值得一提的是，该产品为全球首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其Longuette裙边支架通过支架组合的方式解决分支血管夹层病变的复杂病例，具备独特的双层结构设计，内层支架径向支撑力大，兼具柔顺性。针对烟囱技术开发的裙边支架和其他分支支架对比具有更好的防内漏和抗压缩性能，同时具有极佳的顺应性，能有效保证分支血管的远期通畅率。

除该款烟囱支架以外，先健科技的重磅产品管线中还有开窗支架和胸腹主支架。其中，Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款原位开窗器械，用于行原位开窗术对主动脉分支血管重建时，对主动脉覆膜支架进行破膜（开窗），该产品已于2024年12月16日获NMPA批准上市。（重磅！又「2款创新医疗器械」获批上市）

另一款胸腹主支架——G-Branch支架也在胸腹主动脉瘤腔内修复中展现出绝佳的应用前景。支架采用内嵌与外翻相结合的混合分支设计，最大化拓宽了器材的解剖适应症。主体支架近远端直径差异化和半释放设计提高了分支重建过程中手术安全性，预购导丝极大方便术者重建分支，降低了手术操作难度。

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结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：

1.《最新！2款创新器械获批NMPA上市》 思宇MedTech

2.《【国金医药】先健科技深度报告：心血管器械布局丰富，创新引领增长》 小袁的医药思考