近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号），Roche Diagnostics GmbH（罗氏诊断公司，以下简称：罗氏诊断）的3款AD检测产品——β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）、总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）、磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

据了解，这3款AD检测产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

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再次推出3款AD检测产品

随着全球老龄化进程的加速，阿尔茨海默病已成为21世纪人类健康面临的主要挑战之一，全世界，每3秒就会新增一位阿尔茨海默病（AD）的患者，而中国是阿尔茨海默病患者人数最多的国家之一。但由于中晚期AD治疗效果有限，因此早期筛查与诊断对于干预和延缓病情发展至关重要。

近年来，罗氏重金砸向AD领域，2024年8月6日，Sangamo Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SGMO）宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司签署了一项许可协议，该协议金额高达近20亿美元，将开发用于治疗某些神经退行性疾病的静脉注射基因组药物，布局阿尔茨海默病AAV基因疗法。

步入2025年，罗氏诊断领域的成果逐步显现。1月21号，在CDME发布的医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）文件中，罗氏的6款AD检测产品已先一步进入优先审批绿色通道。

本次获批的3款AD试剂盒与前6款不同之处在于其运用的技术不同，前者采用了电化学发光法。据了解，电化学发光免疫测定（ECLI）是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物。ECLI中标记物的发光原理与一般的化学发光（CL）不同，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光2个过程。

ECLI是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术。ECL不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于DNA/RNA探针检测。

此外，ECLI技术还具备多项优点：

• 标记物可再循环利用，使发光时间更长，强度更高，易于测定；

• 敏感度高，可达pg/ml或pmol水平；

• 线性范围宽，可达>104单位；

• 反应时间短，20min以内可完成测定；

• 试剂稳定性好，2～5℃可保持1年以上。目前ECLI不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于DNA／RNA探针的检测。

基于各项优势，期待罗氏诊断的3款试剂盒能够为我国阿尔茨海默病患者的早期精准诊断开启崭新篇章。

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IVD龙头持续发力

值得一提的是，罗氏对于电化学发光免疫技术的运用早有涉猎，甚至可以追溯至1996年。

世界上第一台应用电化学发光免疫技术的全自动免疫分析仪是1996年德国宝灵曼公司推出的Elecsys 2010系统，而罗氏在1998年收购了该公司，囊获其技术和产品，并于后续推出电化学发光免疫模块E 170、电化学发光免疫模块e 601等产品。迄今为止，罗氏一直致力于电化学发光免疫模块及配套试剂的研发。

目前，全球IVD四巨头是罗氏、丹纳赫、雅培和西门子医疗，而罗氏长年居于霸主之位。

据四巨头2024年报显示，罗氏诊断领域营收163.12亿美元，断层领先，居于第一；丹纳赫诊断领域营收97.87亿美元，位居第二；雅培诊断领域营收93.41亿美元，退至第三；西门子医疗逐渐掉队，其诊断领域营收仅46.77亿美元，居于第四。

其中，罗氏诊断虽然受到新冠相关产品需求下降的影响，但其核心业务实现了稳健增长。罗氏诊断业务占总营收的23.7%，相比于2023年的24%略有下降，但仍保持领先地位。

并且，2024年集采已开始深入免疫诊断领域，免疫诊断化学发光主流项目已基本实现集采。罗氏诊断除传染病八项（酶联免疫）外所有品类全部中选，位居跨国企业第一。

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结语

2025年伊始，罗氏带着多款重磅诊断产品强势冲击本土IVD市场，后续罗氏还会带来哪些潜力产品？拭目以待。

参考资料：

1.《IVD四巨头位序重排，后集采时代呼唤新生力量》 MedTrend医趋势

▲文章来源：药智医械

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