2月17日，波士顿科学宣布其新一代PFA产品---FARAWAVE NAV获CE批准上市，适用于治疗阵发性心房颤动（AF）。
去年10月FARAVIEW软件和FARAWAVE NAV消融导管获FDA批准上市，成为FDA批准首款带有标测功能的PFA消融导管。随着这次获得CE批准，波科成为继美敦力之后第二个在欧洲上市带有标测功能的PFA产品的公司。
美敦力早在2023年12月获得了带有PFA的欧盟首次批准，以治疗阵发性和持久性心房颤动（AF）。
不难看出在PFA领域波科与美敦力的竞争异常火热，随着带标测消融产品FDA与CE认证的先后获批两家竞争PFA“一哥”趋势益发明显。
Farawave Nav导管与Faraview软件模块专为心脏消融手术的可视化设计，能够与波士顿科学现有的心脏标测技术及最新发布的Opal HDx高密度标测系统无缝兼容。2023年10月，该导管与软件已通过FDA批准。
Farawave Nav导管在现有Farwave导管基础上增加了磁导航功能，实现在单根导管内完成心脏标测与脉冲场能量释放，减少术中设备更换需求。
Faraview软件通过动态显示导管位置、形态及旋转状态，配合磁导航追踪技术，帮助术者实时观察消融区域能量分布，优化消融策略。
FieldTag自动标记技术可识别已完成电穿孔的区域，辅助术者规划、执行和验证消融过程。
波士顿科学欧洲、中东及非洲地区心律管理副总裁Caroline Bravo表示：“Farapulse PFA系统通过将创新标测技术集成至单根导管，重新定义了房颤治疗标准，树立了临床创新和治疗护理的新标杆。”
西班牙纳瓦拉大学医院心脏科主任García Bolao博士指出：“Faraview模块与Farawave Nav导管的结合显著提升了手术导航与可视化能力，减少透视时间，并在肺静脉隔离术中实现精准能量释放评估，最终改善患者预后。”
众所周知，波士顿科学在电生理领域一直傲视群雄，其拥有全球首个商业化PFA产品----FARAPULSE脉冲场消融系统，该系统于 2021 年 1 月 26 日获得 CE 标志，抢先一步占领欧洲市场，该公司领导层此前曾将 FARAPULSE描述为波士顿科学公司历史上最具变革性的产品。
随后该产品在2024年初获得 FDA 批准后，其 FARAPULSE脉冲场消融系统到2024年底的销售额超过10亿美元（72.88亿美元）。完美推动波科2024电生理业务大步向前迈进。
目前波科和美敦力是电生理领域最被看好的两家公司，波科更是凭借脉冲消融产品成为首个将一款产品卖超10亿的企业，随着本次带有标测功能及可视化的FARAWAVE NAV获批，波科将在欧洲及美国市场一路狂飙。
而在电生理市场一直有三足鼎立的说法，另一家电生理龙头强生，却在近日遇到重重阻碍。
今年1月，强生宣布暂停VARIPULSE™在美国的外部评估和商业应用，并称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。对此，强生最新披露，研究发现如果进行大量消融、叠加消融和/或肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。
就在本周二，强生公司宣布，将在全面调查后恢复VARIPULSE™在美国的有限市场发布。据悉，强生公司将在全球范围内更新VARIPULSE™导管的使用说明书（IFU），其中包括增强版指导。
强生的脉冲消融产品于去年11月获FDA批准，是美国市场的第三家获批企业，获批本就晚于波科与美敦力的强生早已失去先发优势，停售更是为其市场推广增加了一丝阴霾。
从业绩面来看，2024年强生电生理业绩收入52.67亿美元，同比增长12.3%，增速相较2023年的19.1%有所放缓。
在2024年5月，美敦力在HRS 2024 会议上公布一项关于电生理产品头对头临床研究（SPHERE Per-AF），此次参与的是双能消融导管和三维标测系统：美敦力的Sphere-9 + Affera、强生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3，结果显示美敦力优于强生。
截至2024年底，FDA合计获批3个厂家的5款产品（美敦力、波士顿科学、强生），并已开始逐步放量。美国2024年PFA占房颤手术量比例将达约20%（商业化第一年），波士顿科学的产品预计到2026年至少提升至40%～60%。
▲国外三大巨头PFA产品获批进度 图片来源：心未来
众多巨头纷纷发力，源自其赛道的市场高增量。RootsAnalysis的数据揭示了PFA市场的爆发潜力——2023年全球市场规模仅1.05亿美元，但到2035年预计将飙升至55亿美元，年复合增长率高达39.1%。
最近知名投资机构BTIG公布一项其关于美国PFA未来两年市场格局预测，这是继花旗银行之后又一家大型投资机构看多PFA市场。据预测，到2026年PFA将占全美房颤消融市场68%。
此外该机构还预测，未来随着竞争变得更为激烈，波科市场份额也将出现缓慢下降，其丢失市场份额将被热消融时代一哥强生所瓜分。
除了国际市场，巨头们当然不会错过有巨大市场需求的中国市场，目前波科与美敦力的PFA产品相继获NMPA批准在国内上市。
根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国心脏电生理器械市场规模达65.80亿元，2017—2021年的复合年增长率为28.36%；2025年预计将增至157.26亿元，2021—2025年期间复合年增长率为24.34%。2032年预计达到419.73亿元，2025—2032年的复合年增长率为15.06%。
高增长市场叠加产品力提升，国内电生理爆发之日已经临近。据不完全统计，目前已有10余家国内企业拥有PFA产品管线，并已在适应症拓展、技术突破方面取得可观进展。其中锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗等国产品牌已取得上市许可。但是，摆在他们面前的仍旧是一条并不平坦的道路。国内当前PFA市场研发仍主要集中在临床试验和审批阶段。
而未来国内PFA市场将是三大巨头加十余家国内企业的超级竞争阵容，由此可见竞争之激烈将远超其他电生理类产品。
国内电生理手术长期以局麻为主，而PFA技术需全麻支持，短期内切换不仅面临医生操作习惯的惯性阻力，更受限于麻醉医生资源短缺的硬约束。业内人士预测，国内PFA市场放量速度或比美国晚1～2年，但相信技术性能的压倒性优势终将推动临床习惯的转向，例如波士顿科学FARAPULSE™系统在华上市后，凭借“15分钟完成房颤消融”的效率革命，已快速打开三甲医院高端市场。
而面对外企的“围堵”，本土企业突围策略显得尤为关键，如何在跨国巨头的大规模优势碾压下找到本土市场真正的临床“刚需”，或许就是我国企业突围之道。
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