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此外，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统也于同期获欧盟批准上市。
图片来源：心通医疗官微
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全国首款且唯一
近年来，随着人口老龄化进一步增长，房颤发病率逐年升高。其中，血栓栓塞是房颤的最主要并发症，以脑卒中发生率最高、危害最大，房颤患者的卒中率是普通人的5倍。
并且，左心耳是房颤血栓形成的主要场所，左心耳封堵术（LAAC）是采用介入的手术方式穿刺股静脉，经股静脉送入盘式或塞式封堵器至左心耳展开堵塞左心耳，预防左心耳血栓形成，从而达到降低栓塞事件的目的。LAAC术疗效确切，创伤小，无明显痛苦，恢复快，安全，成功率高。可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性，为不能长期接受抗凝治疗、不愿药物抗凝治疗以及出血高风险的患者提供新的治疗选择。
相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器，AnchorMan®左心耳封堵器系统兼顾了两者的优点，通过尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；其器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。
得益于该产品的独特设计，其上市前临床研究SAFE PROTECT的结果也十分优异，该产品在一年内达到了研究的主要终点和次要有效性终点，患者中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的发生率均较低，其显著的高临床成功率和一年后的低临床不良事件得益于其独具匠心的研发设计。
值得一提的是，该产品已于2024年1月成功获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款且目前唯一获批的半封闭型塞式左心耳封堵器产品。
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多款重磅产品获批
心通医疗是微创医疗科学有限公司旗下子公司，起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年正式成立，并于2021年2月在香港联交所主板上市。自成立至今，心通医疗专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。
目前，心通医疗的产品管线也相当丰富，分为主动脉瓣产品、二尖瓣产品、三尖瓣产品、外科瓣膜产品、手术配套产品这五大领域，各类产品正处于不同研发进度中，并且心通医疗也在积极拓展、丰富在研管线。
图片来源：心通医疗官网
在其产品管线中，其研发的VitaFlow Liberty®是我国首款也是目前全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。
VitaFlow Liberty®传承了心通医疗VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
此外，其VitaFlow Liberty® Flex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统于2024年12月获NMPA批准上市，该产品是目前全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统。
据悉，该产品具备多项差异化优势：
独特的X3 Flexis™ 3D控弯功能，即通过蛇骨牵引3D控弯设计实现更顺畅安全地过弓、跨瓣，带来更好的同轴性；
控弯段较短且靠近支架，更加适配患者主动脉解剖结构；
其独有的Capsule（胶囊）段内管调弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴，植入更稳定精准；
连合对齐（Commissural alignment）功能实现了瓣膜释放时人工瓣膜与患者原生瓣膜的交界对齐，保护冠脉通路，为未来冠脉介入预留了空间；
输送系统整体采用复合柔性管材，导管更柔顺，降低血管并发症风险；
智能限位开关设计，使得释放过程可以智能制动，并带有声光提醒，使术者操作更安心。
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结语
此次两大重磅产品获CE MDR认证，对心通医疗来说意义非凡，其在房颤患者卒中预防领域成功打开通往欧洲市场的大门。目前，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。
参考资料：
1.心通医疗官微、官网
