国家药监局：美敦力、百多力等召回

日期:2025-02-25

国家药监局消息，4家械企召回。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于采样管从患者的气管插管上断开困难的原因，生产商奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对其生产的微旁流呼气末二氧化碳监测采样管Microstream CO2 sampling lines（国械注进20182070157）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品外盒标签存在错误的型号和批号，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（国械注进20163070401）主动召回。召回级别为三级召回。

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品实物尺寸与包装标识不一致的原因，生产商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对其生产的自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system（国械注进20153131894）主动召回。召回级别为三级召回。

▲文章来源：医械研发-嘉峪检测网

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