近日,Cardiac Dimensions 宣布完成了5300 万美元(合约3.83亿人民币)的超额认购 E 轮融资,Ally Bridge Group(汇桥资本) 领投,新投资者 Claret Capital Partners 参与,现有投资者也提供了重要支持。
该公司设计了 Carillon 系统,旨在在不损伤二尖瓣瓣叶的情况下恢复自然的二尖瓣功能。公司计划利用这笔资金完成 Carillon 系统在美国的关键性研究,并支持该系统的商业化。
研发背景
FMR病理机制:心衰患者左心扩张导致二尖瓣前后叶闭合不全,血液通过二尖瓣反流或渗漏,进而减少心脏输送到身体其他部位的含氧血液量,损害心脏功能,使心衰恶化。有数据显示,高达74%的心衰患者患有FMR,这是一个亟待解决的临床问题。
治疗现状:经导管二尖瓣缘对缘修复术(M-TEER)2013年和2019年先后获FDA批准用于原发性MR和FMR临床治疗,成为FMR治疗的焦点。
而Cardiac Dimensions公司致力于开发用于治疗心衰(HF)和FMR的新型介入工具,公司研发的Carillon系统是一种微创治疗系统,开创性地重塑二尖瓣并改善FMR症状。
产品信息
路径短:从颈静脉经右心系统入路,路径更短,植入时间约1小时。
操作简便:经皮导管手术植入技术难度低,易于操作,学习周期短。
不影响后续手术:作为间接、非接触式二尖瓣修复装置,不影响后续其他心衰手术操作,必要时可取出。
监管与商业化
Carillon二尖瓣轮廓系统2020年获得澳大利亚治疗用品批准(TGA),2023年4月26日获得欧盟MDR认证。市场业务已拓展到澳大利亚和欧洲,包括华盛顿州柯克兰、澳大利亚悉尼、德国法兰克福等地。欧洲部分国家已提供医保报销,而美国仍处于研究阶段。全球已有超过1500名患者使用Carillon系统进行治疗。
数据显示经Carillon二尖瓣轮廓系统治疗后,大多数患者的MR分级和NYHA分级在5年内持续改善。其中58.4%患者反流等级为trace/MR1+,57.1%患者的NYHA分级改善,57.1%患者的NYHA分级改善。
在使用Carillon设备治疗的慢性心力衰竭患者中,5年生存率达到了56.2%,这意味着超过一半的患者在接受Carillon治疗后能够存活至少5年,这对于慢性心力衰竭患者来说是一个积极的治疗结果。