9月10日，广西工信厅发布《关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》，附文末），其中明确了创新器械扶持的若干举措。

其中对新获批产品及进入创新通道的产品，予以真金白银的支持。

《征求意见稿》提出，对新取得国家药品或医疗器械注册批件、落地实现产业化生产的企业，按注册分类和产业化规模的一定比例给予支持。其中，给予第三类医疗器械不超过100万元的支持；给予纳入自治区级及以上创新审批通道的医疗器械不超过30万元的支持。

对于创新器械而言，获批上市后，进院是一个大难题。

《征求意见稿》指出，鼓励创新产品推广使用。制定“新优药械”目录，将创新药械、实现关键核心技术产业化、具有一定先进性的药械纳入“新优药械”目录。有条件的医疗机构根据临床需求，以“应配尽配”原则配备使用“新优药械”。

此外，不得以用药数量、药/耗占比等原因限制“新优药械”入院。因医疗机构应用目录内产品导致住院病例超支时，可按新药新技术使用的结算规定予以支持。

对于临床价值较高的创新器械而言，进院及支付环节的扶持政策意义重大，新技术、新产品有望加速推广。

除创新器械扶持政策外，广西上述文件中还明确提出了鼓励器械出海的举措。

《征求意见稿》提出，鼓励开拓国外市场。对通过FDA、EMA、WHO等机构批准，新获得境外上市资质并在国外市场规模化销售的药械，给予每个注册件不超过30万元的支持。

此外，鼓励企业参加生物医药领域境外知名展会，对企业参展实际发生的展位费、展品运输费、人员费等给予支持。

今年，北京、深圳等地也出台了类似举措，鼓励中国器械企业走出去。

《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》提出，支持企业申请国外注册认证。对首次获得FDA、EMA、CE、PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械，按照实际销售额1∶1的比例给予一次性支持。

《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》提出，对通过FDA、EMA、CE等批准上市并实现销售的医疗器械产品，择优给予支持。支持重点药械企业拓展海外业务，鼓励企业在海外设立子公司或开展跨境投融资并购。

近年来，器械出海形成热潮，不少企业将海外市场确定为重要增量，加大投资布局。

据中国医药报报道，今年上半年，我国医疗器械获得FDA认证的总数达264项，普通和整形外科、物理治疗、消化和泌尿、放射、心血管等领域产品最多。

整体来看，头部器械企业的海外业务占比正在持续提升，中国器械企业的国际影响力正在爬坡。

今年上半年，迈瑞医疗国际业务同比增长5.39%，目前国际收入占比提升至约50%；联影医疗海外市场收入增长22.48%，海外收入占比为18.99%；微创医疗出海业务收入59.8百万美元，同比增长57.3%。

一些企业采取差异化的海外市场策略，推进国际业务发展。

鱼跃医疗外销收入6.07亿元，同比增长 26.63%，占营收比为13.03%。目前，呼吸治疗类产品是鱼跃的出海先锋，同时已将指血血糖仪（BGM）和持续血糖监测系统（CGM）定位为未来海外市场拓展的另一个重点板块，目前正积极布局中东、欧洲及南美等潜力市场。

海外市场的开拓也并非一帆风顺。

此前，手套业务在美国市场严重受挫。海外业务方面，英科医疗正在快速推进市场多元化布局，深耕非美区域，2025 年上半年海外非美市场销售收入同比增长约45%。英科已启动海外基地建设，全力构建覆盖主要市场的区域化供应链，以降低关税成本、巩固全球竞争力。

伴随创新能力、产品力和综合实力的提升，中国医疗器械的全球竞争之路还将继续向前。

附：