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(关键词： CMDE)
医疗器械创新网
行业资讯
【CMDE】血液透析设备注册审查指导原则征求意见中
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审...
CMDE
医械资讯
医疗器械注册
2023-11-23 16:14
【CMDE】6款产品进入医疗器械创新审批绿色通道
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意...
创新器械
CMDE
医疗器械注册
2023-11-10 15:00
【CMDE】医疗器械说明书编写指导原则征求意见中
为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说...
通知
医械法规
政策法规
CMDE
2023-11-09 14:33
【CMDE】医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则意见征求中
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类指导原则（附件1），现已形成...
CMDE
医械资讯
2023-10-27 14:13
【CMDE】54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见征求中
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类指导原则（附件1），现已形成...
医疗器械注册
通知
通告
政策法规
2023-10-26 15:00
【CMDE】肺脏灌注系统注册技术审评报告
医疗器械产品注册技术审评报告，申请人申请境外第三类医疗器械产品注册，该产品属于优先审评医疗器械。注册申报资料齐全，符合要求。
医械法规
医疗器械注册
医械资讯
2023-10-12 14:16
【CMDE】《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次征求意见
为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。
政策法规
医械法规
2023-10-12 14:13
【CMDE】磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点发布
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。
人工智能
医用软件
2023-09-20 16:15
【CMDE】二尖瓣夹系统注册技术审评报告公开（CQZ2200977）
二尖瓣夹系统注册技术审评报告公开（CQZ2200977），该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号：CQTS2000111）。申请人的注册申报资料符合现行要求。
医械法规
政策法规
医疗器械
2023-09-14 14:20
【CMDE】冷冻消融设备注册技术审评报告公开
冷冻消融设备注册技术审评报告公开，注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号：CQTS2100066），提供的产品注册申请资料齐全。
医疗器械注册
创新器械
通告
2023-09-13 16:02
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